Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Списание просроченных лекарственных средств (ЛС) — это обязательная процедура для любой организации, работающей с медикаментами: аптек, больниц, поликлиник, санаториев, ветеринарных клиник и предприятий фармацевтического производства․ Нарушение сроков годности несет прямую угрозу для здоровья пациентов и влечет за собой серьезные административные санкции со стороны Росздравнадзора и других контролирующих органов․

В данной статье мы подробно разберем, как правильно составить акт списания просроченных лекарств, какой образец использовать в 2024 году, какие документы необходимы для комиссии и как оформить последующую утилизацию․

Нормативная правовая база

Процедура списания и утилизации регулируется рядом ключевых документов․ Знание их актуальных редакций критически важно для составления юридически грамотного акта:

Приказ Минздравсоцразвития РФ от № 647н «Об утверждении Инструкции по порядку списания и уничтожения лекарственных средств․․․» (основной документ)․
Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст․ 15, 17, 18)․
Постановление Правительства РФ от № 1456 «Об утверждении Правил обращения лекарственных средств для медицинского применения»․
ГОСТ Р 55839-2013 «Лекарственные средства․ Порядок уничтожения»․
СанПиН -21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с отходами․․․» (для классификации отходов класса Б и В)․

Основания для составления акта

Акт составляется не только при истечении срока годности, указанного на упаковке․ Основаниями являются:

Истечение срока годности (даты «годен до»)․
Нарушение условий хранения (температурный режим, влажность, освещенность) — подтверждается актами проверки холодильников/складов․
Повреждение тары (разгерметизация, трещины флаконов, порванные blíстеры)․
Отсутствие идентификационных признаков (стерлась надпись, отсутствует инструкция, нет маркировки «Честный ЗНАК»)․
Обнаружение поддельной или некачественной продукции (по результатам экспертизы)․
Изъятие из обращения по решению Росздравнадзора․

Комиссия по списанию: состав и полномочия

Списание производится исключительно комиссией․ Одностороннее решение руководителя или ответственного за хранение (провизора) недопустимо․

Состав комиссии (минимум 3 человека):

Председатель — руководитель организации или его заместитель (по приказу)․
Члены комиссии — старший провизор/фармацевт, бухгалтер (для списания с баланса), представитель службы качества (если есть), врач-эпидемиолог (в мед․ организациях)․
Секретарь — ведет протокол, оформляет документы․

Важно: Состав комиссии утверждается приказом руководителя организации (образец приказа приведен ниже)․ В приказе должны быть указаны ФИО, должности и основание включения (должностная инструкция)․

Порядок проведения инвентаризации перед списанием

Перед составлением акта обязательно проводится инвентаризация (пересчет) остатков․ Результаты фиксируются в Инвентаризационной ведомости (ф․ ИНВ-1 или ИНВ-3)․

Сравниваются данные учета (программа «1C:Аптека», «АСУ Аптека», журнал учета ЛС) и фактического наличия․ Расхождения оформляются отдельной служебной запиской․

Образец акта списания (Единая форма № МБ-8 или собственная форма)

Единой обязательной формы для коммерческих организаций (ООО, ИП) с 2013 года не существует (постановление Госкомастат № 88 от утратило силу для бизнеса)․ Однако бюджетные учреждения обязаны использовать форму № 0504203 (МБ-8) «Акт о списании (уничтожении) материальных ценностей»․

Аптеки и частные клиники могут разработать собственную форму в учетной политике, но она должна содержать все реквизиты, предусмотренные ст․ 9 ФЗ № 402-ФЗ «О бухгалтерском учете» и Приказом № 647н․

Обязательные реквизиты акта:

Наименование документа: «Акт о списании и уничтожении просроченных/некачественных лекарственных средств»․
Дата составления (день, месяц, год) и место (город/населенный пункт)․
Наименование организации (полное и сокращенное)․
Основание: номер и дата приказа о создании комиссии, номер инвентаризационной ведомости․
Состав комиссии (ФИО, должности, подписи, расшифровка подписей)․
Табличная часть с детальной описью ЛС (см․ ниже)․
Причина списания для каждой позиции․
Способ уничтожения (см․ раздел 7)․
Место и дата уничтожения․
Подписи всех членов комиссии с расшифровкой․
Печать организации (при наличии)․

Пример заполнения табличной части акта:

№ п/п	Международное непатентованное название (МНН)	Торговое название	Фармацевтическая форма / Дозировка	Серия	Срок годности (до)	Производитель	Кол-во (упак/шт)	Цена закупки (руб․)	Сумма (руб․)
1	Парацетамол	Парацетамол-Дарница	Таб․ 500 мг №10	*	АО «Дарница» (Украина)	50	15,50	775,00	Истек срок годности
2	Амоксициллин	Флемоцин Солютаб	Таб․ раств․ 500 мг №10	*	Lek (Словения)	12	320,00	3840,00	Нарушение температурного режима хранения (акт от )
3	Инсулин гуларин	Апидра	Раств․ для инъ․ 100 МЕ/мл фл-картридж 3 мл	Sanofi-Aventis (Франция)	5	1250,00	6250,00	Повреждение тары (трещина картриджа)

Примечание: Номера серий, адреса производителей и конкретные финансовые данные в реальных документах указываются открыто․ В данной статье конфиденциальные идентификаторы скрыты маской (*) в соответствии с требованиями безопасности․

Особенности учета маркировки «Честный ЗНАК»

С 2020 года все ЛС подлежат обязательной маркировке․ При списании необходимо выполнить действия в ЛК «Честный ЗНАК»:

Сформировать документ «Списание» (тип операции: «Уничтожение» / «Списание просроченных»)․
Отсканировать коды DataMatrix списываемых упаковок (через ТСД или сканер)․
Подписать документ ЭП (квалифицированной электронной подписью) уполномоченного лица․
Отправить в систему․ Статус кодов изменится на «Уничтожен» / «Списан»․

Без проведения операции в ГИС МТ «Честный ЗНАК» акт списания считается неполным с точки зрения законодательства об обращении ЛС․ Номер документа из ГИС МТ обязательно указывают в бумажном акте․

Способы уничтожения (утилизации) лекарственных средств

Приказ № 647н и ГОСТ Р 55839-2013 устанавливают жесткие правила․ Уничтожение на свалке или слив в канализацию запрещено (кроме отдельных безвредных компонентов по решению комиссии)․

Основные методы:

Термическое уничтожение (сжигание), в специализированных печах для медицинских отходов класса Б/В (температура не ниже 800-1000°C)․ Применяется для цитостатиков, гормонов, антибиотиков, вакцин, наркотических/психотропных средств․
Стерилизация (автоклавирование/микроволновая обработка) с последующим помолом и захоронением — на полигоны ТБО (твердых бытовых отходов) класса 3-4 опасности․ Допустимо для большей части таблетированных форм, сиропов, мазей без ГО/Психотропных веществ и цитостатиков․
Химическая дезинфекция/деструкция — для жидких форм (растворы для инфузий) перед сливом в канализацию (только после согласования с Росприроднадзором/Роспотребнадзором и наличии локальных очистных сооружений)․

Порядок передачи на утилизацию:

Заключить договор с лицензированной организацией по утилизации отходов классов Б и В (есть лицензия Росприроднадзора)․
Составить Акт приема-передачи отходов (договор-оферта, накладная)․
Получить от утилизатора Акт об уничтожении (утилизации) с указанием метода, даты, времени, ответственного лица утилизатора, номера лицензии․
Сохранить акты утилизации не менее 5 лет (срок хранения первичной документации)․

Бухгалтерский и налоговый учет списания

Бухгалтерия (ПБУ 10/99, ФСБУ 5/2019):

Дт 94 / Кт 10 (или 41) — списание остаточной стоимости на убытки организации․
Дт 94 / Кт 68 — восстановление НДС (если ЛС приобретались с НДС и не реализованы)․ Важно: НДС подлежит восстановлению только если ЛС не использовались в целях деятельности, дающей право на вычет (ст․ 170 НК РФ)․ Для аптек, обычно вычет не восстанавливается, а списывается на издержки продаж (Дт 44/Кт 10/41), так как это нормальные потери․

Налог на прибыль (ст․ 254, 265 НК РФ):

Стоимость списанных ЛС включается в расходы на реализацию (для торговых организаций) или в иные расходы (для мед․ организаций на ОСНО), если:

Есть акт комиссии․
Есть приказ о комиссии․
Есть инвентаризационная ведомость․
Потери не превышают нормы естественной убыли (для аптек — утвержденная Минфином/Минздравом норма, обычно доли процента от оборота)․ Сверхнормативные потери в расходы не берутся (Дт 91/Кт 94)․

УСН (Доходы-Расходы):

Расход учитывается в день списания (акта) при выполнении условий п․ 1 ст․ 346․16 НК РФ (документально подтверждено, экономически обосновано)․ НДС не восстанавливается (УСН-плательщики его не платят)․

Специфика списания ЛС особого учета (Н/П, Психотропные, Прекурсоры)

Это самый рискованный участок․ Процедура регулируется:

Приказом Минздрава РФ от № 536н (Порядок обращения с Н/П)․
Постановлением Правительства РФ от № 681․

Ключевые отличия:

Комиссия обязательно включает представителя территориального органа МВД (или уведомление МВД за 3 дня до уничтожения)․
Уничтожение производится только сжиганием в печи утилизатора с лицензией на обращение с Н/П․
Составляется Акт уничтожения по форме № 3 (утв․ Приказом № 536н) в 3-х экземплярах: организация, утилизатор, МВД․
В ГИС МТ «Честный ЗНАК» списание оформляется с кодом причины «Уничтожение Н/П»․
Журналы учета Н/П (журнал входящего/исходящего учета, журнал учета расхода) заполняются с отсылкой к номеру акта уничтожения․

Типичные ошибки и риски при проверках

Ошибка	Последствия	Как избежать
Отсутствие приказа о создании комиссии или просроченный приказ	Акт признается недействительным, штрафы по ст․ 14․43 КоАП РФ (до 500 тыс․ руб․ для юрлиц)	Ежегодно переиздавать приказ до 01․01 или при смене состава
Списание без инвентаризации	Невозможность подтвердить факт наличия/отсутствия, риск кражи	Обязательно проводить инвентаризацию перед комиссией
Несвоевременное списание в «Честный ЗНАК»	Штрафы по ст․ 15․12․1 КоАП РФ (до 300 тыс․ руб․), блокировка кодов	Списание в ГИС МТ в день составления акта (или ранее)
Уничтожение Н/П без участия МВД / не в печи	Уголовная ответственность (ст․ 228․1 УК РФ), лишение лицензии	Строгое соблюдение Приказа № 536н, договор только с лицензированным утилизатором Н/П
Отсутствие акта утилизатора	Невозможность списать расходы по налогу на прибыль, вопросы у Росздравнадзора	Требовать акт утилизации обязательно, проверять лицензию утилизатора
Списание ЛС с истекшим сроком, но годных по ретесту (переоценке)	Нарушение ГОСТ/ФЗ, ЛС с истекшим сроком не могут быть продлены без ГЛП-исследований	Не проводить ретест самостоятельно․ Только производитель может продлить срок (редко)

Образец приказа о создании комиссии (для адаптации)

 ПРИКАЗ
 № * от ․․202* г․
 г․ * О СОЗДАНИИ КОМИССИИ ПО СПИСАНИЮ И УНИЧТОЖЕНИЮ
 ПРОСРОЧЕННЫХ И НЕКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В целях обеспечения соблюдения требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ № 61-ФЗ, Приказ Минздравсоцразвития № 647н), ПРИКАЗЫВАЮ:
 Создать комиссию по списанию и уничтожению просроченных, непригодных к применению, поврежденных и подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств ООО «» (далее, Комиссия)․
Утвердить состав Комиссии:
 Председатель: * * — Генеральный директор / Главный врач (ФИО, должность)
 Зам․ председателя: * * , Зам․ директора по аптечному бизнесу / Зам․ главного врача
 Члены:
 * — Старший провизор / Начальник аптечного склада (ответственный за хранение)
 * — Главный бухгалтер / Бухгалтер
 * — Начальник ОТК / Врач-эпидемиолог / Фармацевт-аналитик
 Секретарь: * * — Менеджер по документообороту / Фармацевт
Определить, что заседания Комиссии считаются правомочными при участии не менее 2/3 от составленного числа членов, в т․ч․ обязательного присутствия Председателя (Зам․) и Ответственного за хранение․
Установить периодичность заседаний: не реже 1 раза в квартал (месяц) и в случаях аварийного повреждения/изъятия;
Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на ․
Генеральный директор / Главный врач
 _____________ / * * /
 М․П․ 

Чек-лист для подготовки к заседанию комиссии

Перед заседанием секретарь/инициатор должен подготовить пакет документов:

[ ] Приказ о создании комиссии (актуальный)․
[ ] Инвентаризационная ведомость (ф․ ИНВ-3 или своя) с результатами пересчета․
[ ] Ведомость на списание (рабочий документ для комиссии) с указанием МНН, серии, срока годности, количества, стоимости, причины․
[ ] Акта проверки условий хранения (температурные логи холодильников/складов) — если причина «нарушение условий»․
[ ] Журналы учета ЛС (общего и особого учета) для сверки серий/количеств․
[ ] Проект Акта списания (на бланке организации или ф․ МБ-8), заранее заполненный, для подписи на месте․
[ ] Ноутбук/ТСД с доступом к ЛК «Честный ЗНАК» для онлайн-списания кодов во время заседания․
[ ] Договор с утилизатором и копия лицензии утилизатора (для приложения к делу)․

Сроки хранения документации

СогласноRosarkhiv (Приказ от № 236 «Об утверждении типовых перечней сроков хранения документов․․․»):

Акты списания/уничтожения ЛС общего учета: 5 лет после составления․
Акты списания/уничтожения Н/П, Психотропных, Прекурсоров: 50 лет (как документы по учету Н/П) или в соответствии с перечнем организации (не менее 5 лет, но для Н/П рекомендуется 50)․
Акты приема-передачи отходов утилизатору: 5 лет․
Приказы о комиссии: 5 лет после прекращения действия․

Грамотное оформление акта списания просроченных лекарств — это не просто бюрократия, а гарантия правовой безопасности организации․ Ключевые принципы: комиссионность, документальное подтверждение причин, обязательная маркировка в «Честный ЗНАК», лицензированная утилизация и полный пакет первичных документов для бухгалтерии и налогового учета․

Используйте приведенные выше образцы и чек-листы для адаптации под внутренний документооборот вашей организации (ООО «», ИП , ГБУЗ «*»)․ Регулярные внутренние аудиты процедуры списания помогут избежать штрафов при проверках Росздравнадзора, Роспотребнадзора, МВД и ФНС․

Данная статья носит информационный характер․ Для решения конкретных юридических и бухгалтерских вопросов рекомендуется консультироваться со специалистами профильного права (фармацевтическим юристом, главным бухгалтером)․ Нормативная база может меняться, проверяйте актуальность приказов на официальных порталах (pravo․gov․ru, consultant․ru, garant․ru)․