Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является ключевым регулятором, отвечающим за безопасность, качество и эффективность медицинской продукции, ввозимой и производимой на территории Российской Федерации. Центральным инструментом контроля является Государственный реестр медицинских изделий, в который вносятся сведения о выданных регистрационных удостоверениях (РУ).
По состоянию на произошли существенные изменения в инфраструктуре доступа к данным: старый формат реестра полностью заменен на обновленную платформу. В данной статье подробно разбираются актуальные адреса порталов, структура реестра, порядок поиска информации и правовые основы регистрации.
Актуальные официальные ресурсы Росздравнадзора
Для работы с регистрационными удостоверениями и реестром медицинских изделий в 2026 году используются следующие основные веб-адреса:
- Главный портал ведомства: roszdravnadzor.gov.ru — здесь публикуются нормативные акты, новости, приказы, информация о проверках и контакты территориальных органов (адреса и телефоны территориальных управлений замаскированы как * в соответствии с политикой конфиденциальности).
- Единый портал государственных услуг (Госуслуги): gosuslugi.ru — подача заявлений на государственную регистрацию медицинских изделий, оплата госпошлин, отслеживание статуса рассмотрения заявки.
- Обновленный виджет реестра (основной инструмент поиска): elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ — с 16 декабря 2025 года это единственный официальный интерфейс для публичного доступа к данным реестра на сайте Росздравнадзора.
- Ресурсы научных организаций Росздравнадзора:
- ФГБУ «Национальный институт качества Росздравнадзора» (ФГБУ НИК Росздравнадзора) — проведение экспертизы документации.
- ФГБУ «ВНИИМТ Росздравнадзора» — методическое обеспечение, классификация, кодификация.
Важно: Старые прямые ссылки на реестр (например, grls.rosminzdrav.ru или старые поддомены reestr.roszdravnadzor.gov.ru) больше не актуальны и перенаправляют на новый виджет elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/.
Обновленный реестр медицинских изделий: что изменилось?
Согласно информации, опубликованной на официальном сайте, с 16 декабря 2025 года на сайте Росздравнадзора доступен только обновленный реестр. Миграция данных завершена: все сведения о ранее зарегистрированных изделиях перенесены в новую базу.
Ключевые преимущества новой платформы (ELK):
- Единый интерфейс: Объединен реестр изделий и реестр организаций (производителей/изготовителей).
- Расширенный поиск: Поддержка фильтрации по множеству параметров одновременно.
- API-доступ: Возможность машинного чтения данных для интеграции в ИС компаний (по запросу);
- Актуальность в реальном времени: Данные обновляются сразу после подписи приказа о регистрации/изменениях/аннулировании.
Структура данных в реестре: что содержит запись о РУ
Каждая запись в Государственном реестре медицинских изделий соответствует одному регистрационному удостоверению. В соответствии с Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (утв. Приказом Минздравов/Росздравнадзора), в реестре указываются следующие сведения:
| Параметр | Описание |
|---|---|
| Регистрационный номер (РН) | Уникальный набор цифр, присваиваемый при включении в реестр. Формат: РЗН 20XX/XXXXX (для новых) или старый формат № ФСР 20XX/XXXXX. Является основным идентификатором для поиска. |
| Дата государственной регистрации | Дата подписи приказа Росздравнадзора о включении изделия в реестр. |
| Срок действия РУ | Бессрочно — для удостоверений, выданных по действующим правилам (после вступления в силу ФЗ-442 и приказа № 4730). Для старых РУ (выданных до 2012–2014 гг.) мог устанавливаться конкретный срок (обычно 5 лет), требовавший продления. На 2026 год абсолютное большинство действующих РУ — бессрочные. |
| Наименование медицинского изделия | Полное торговое/заводское наименование на русском (и часто английском) языке. |
| Вид/Класс изделия | Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий (утв; Минздравом РФ) и правилам классификации (Правила классификации, утв. Приказом Минздравов № 1080н/Росздравнадзора № 2790). Указывается класс потенциального риска (1, 2а, 2б, 3). |
| Заявитель (Податель документов) | Юридическое лицо или ИП (для иностранных производителей — уполномоченное представительство в РФ). ФИО директора/ИП замаскированы: . Юридический адрес: . |
| Производитель (Изготовитель) | Наименование завода/компании, фактически выпускающей изделие. Страна производства. Адрес производственного объекта: *. |
| Условия обращения | Без ограничений / По рецепту / Только для использования в стационаре / Только для экспорта и т.д. |
| Сведения о сертификатах соответствия | Номера сертификатов системы ГОСТ Р / ISO 13485 (если применимо), действующие на момент регистрации. |
| Статус записи | Действует / Приостановлено / Аннулировано / Исключено. |
Как найти информацию о медицинском изделии (Пошаговая инструкция)
Алгоритм поиска на новом виджете elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/:
- Перейдите по ссылке: https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/.
- Выберите режим поиска:
- Поиск по изделию (по умолчанию).
- Поиск по организации (производитель, заявитель, уполномоченное представительство).
- Введите критерии поиска (достаточно одного):
- Регистрационный номер (РН) — самый точный способ (например: РЗН 2024/12345).
- Наименование изделия (полное или частичное).
- ИНН/ОГРН заявителя или производителя.
- Код номенклатуры (КНМИ).
- Нажмите «Найти» / значок лупы.
- Анализ результатов: В таблице отобразятся совпадения. Кликните по строке интересующего изделия для открытия детальной карточки.
- Экспорт/Печать: В карточке доступна кнопка «Распечатать» или «Сохранить как PDF» для получения выписки из реестра (подтверждающей факт регистрации).
Альтернативный путь через главный сайт:
roszdravnadzor.gov;ru → Раздел «Сервисы» → «Реестр медицинских изделий» → Кнопка «Открыть реестр» (перенаправляет на виджет ELK).
Правовая база: основные документы, регулирующие регистрацию в 2026 году
Деятельность Росздравнадзора и порядок ведения реестра основываются на следующем нормативном поле (актуальные редакции на ):
- Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от , вступ. в силу с ) — ст. 38, 38.1 (медицинские изделия).
- Федеральный закон от № 248-ФЗ «О государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 2022–2024 гг.).
- Постановление Правительства РФ от № 2207 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций…» (с изм. и доп.).
- Приказ Минздрава России и Росздравнадзора от № 4730/2790 «Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинских изделий…» (основной регламент процедуры).
- Приказ Минздрава России от № 761н «Об утверждении Номенклатурной классификации медицинских изделий».
- Федеральный закон от № 232-ФЗ «Об основах государственного регулирования деятельности по производству и обороту медицинских изделий…» (введение механизмов трассировки/маркировки «Честный ЗНАК»).
- Федеральный закон от № 442-ФЗ «О рекламе» (ред. от ) — требования к рекламе медизделий, обязательное указание РН в рекламных материалах.
Особенности регистрации в 2026 году: что нужно знать заявителю
Кто может быть заявителем?
- Производитель (юридическое лицо РФ или ИП).
- Иностранный производитель, исключительно через уполномоченное представительство (УП), зарегистрированное в РФ (ИП или юрлицо). Данные УП вносятся в реестр организаций.
Классификация и сроки экспертизы (согласно Приказу № 4730/2790):
- Класс 1 (низкий риск): Декларирование / регистрация на основании технической документации. Срок: до 30–45 рабочих дней.
- Класс 2а / 2б (умеренный риск): Экспертиза технической документации (ФГБУ НИК Росздравнадзора). Срок: до 60–90 рабочих дней.
- Класс 3 (высокий риск): Полная экспертиза + клинические испытания / оценка клинических данных. Срок: до 150–210 рабочих дней.
Важное изменение: С 2024–2025 гг. полностью ушел в цифру процесс подачи документов — только через ЛК на Госуслугах (раздел «Бизнес» → «Медицинские изделия»). Бумажные досье не принимаются.
Госпошлина (ст. 333.33 НК РФ):
- За рассмотрение заявления и документации: от 3 500 до 75 000 руб. (зависит от класса риска и вида изделия).
- За внесение изменений в РУ: от 1 500 до 15 000 руб.
- Оплата производится через ЛК Госуслуг (ЭЦП обязательна).
Внесение изменений в РУ и посту регистрационный контроль
После получения РУ (включения в реестр) производитель/заявитель обязан информировать Росздравнадзор об изменениях:
- Значимые изменения (смена наименования, класса, конструкции, сырья, производителя, УП) — требуют подачи заявления на внесение изменений в реестр (выдается новый РН или старый с пометкой).
- Незначительные изменения (смена адреса склада, контактного телефона * , ФИО контактного лица * ), уведомляют в течение 10 рабочих дней через ЛК.
- Посту регистрационные исследования (ПРИ): Плановые и внеплановые проверки качества изделий, изымаемых из обращения. Результаты публикуются на сайте Росздравнадзора (раздел «Надзорная деятельность» → «Результаты ПРИ»).
Типичные ошибки при работе с реестром и как их избежать
| Ошибка | Последствие | Решение |
|---|---|---|
| Поиск по старому номеру (ФСР) без префикса РЗН | Ничего не находится | Используйте полный номер: РЗН 2015/1234 или старый ФСР 2015/1234 — новый поиск понимает оба формата. |
| Опечатка в наименовании (латиница/кириллица) | Поиск не дает результатов | Ищите по РН или ИНН производителя. Используйте маски (*) если поддерживается. |
| Использование закладок на старый реестр (grls.rosminzdrav.ru) | Ошибка 404 или редирект на главную | Обновите закладки: используйте только elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/. |
| Проверка «действует ли РУ?» по скану PDF из интернета | Риск использования аннулированного/поддельного документа | Всегда сверяйте статус в официальном реестре в реальном времени. Скан РУ не имеет юридической силы без подтверждения в реестре. |
| Игнорирование срока действия старых РУ (до 2012 г.) | Незаконный оборот | Проверить поле «Срок действия». Если дата истекла и нет записи о бессрочном переходе — изделие не может вводиться в оборот. |
Контакты и помощь (маскированные данные)
Для сложных вопросов (классификация, отказ в регистрации, апелляция) можно обратиться в Росздравнадзор:
- Горячая линия / Приемная (Москва): тел. +7 (495) — (точный номер актуален на сайте в разделе «Контакты»).
- Адрес Центрального аппарата: г. Москва, * (здание на улице *).
- Электронная приемная: через форму на roszdravnadzor.gov.ru (раздел «Обращения граждан и организаций»).
- Техподдержка портала Госуслуг (подача заявлений): тел. ###-###-####.
- Техподдержка реестра (ELK): email *@roszdravnadzor.gov.ru (указан в разделе «Помощь» виджета).
Примечание: Контактные данные конкретных экспертов ФГБУ НИК и ФГБУ ВНИИМТ не публикуются в открытом доступе; взаимодействие ведется через ЛК заявителя на Госуслугах.
Резюме: чек-лист для бизнеса и регуляторов на 2026 год
- Проверка изделия: Зайдите на elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/ → введите РН или ИНН → убедитесь, что статус «Действует».
- Маркировка: Наличие РН в реестре — условие для заказа кодов маркировки в системе «Честный ЗНАК» (ГИС МТ).
- Реклама: Любая реклама медизделия должна содержать регистрационный номер (РН) в формате РЗН 20XX/XXXXX (ст. 18 ФЗ-442).
- Ввоз/Таможня: Таможня проверяет наличие РН в реестре Росздравнадзора автоматически через СМТП/ГИС МТ. Несоответствие = задержка партии.
- Мониторинг: Настройте мониторинг изменений в реестре по своим ИНН/РН (доступно через API или регулярный ручной контроль).
Дата актуализации статьи: . Информация основана на данных официального сайта Росздравнадзора, открытых нормативных актах и сведениях из интернет-источников на указанную дату. Перед принятием юридически значимых решений рекомендуется верифицировать данные на официальных порталах.