Контроль за деятельностью аптечных организаций в Российской Федерации осуществляется несколькими ведомствами‚ однако Роспотребнадзор остается ключевым инспектором в вопросах санитарно-эпидемиологического благополучия‚ защиты прав потребителей и соблюдения санитарных правил. В данной статье подробно разбираем‚ как формируется график проверок‚ какие сроки установлены законом‚ где найти актуальный план и как подготовиться к визиту инспекторов.

Нормативная база и виды проверок

Деятельность Роспотребнадзора регулируется:

• ФЗ № 294-ФЗ «О защите прав субъектов МСП и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
• Постановлением Правительства РФ от № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора)‚ муниципального контроля» (действует до 2030 года);
• ФЗ № 2300-1 «О защите прав потребителей»;
• Санитарными правилами SanPiN 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации‚ оборудованию и содержанию аптечных организаций».

Основные виды контрольных мероприятий:

1. Плановые проверки, проводятся на основе утвержденного годового плана.
2. Внеплановые проверки — инициируются по основаниям‚ предусмотренным ст. 21 ФЗ № 294-ФЗ (жалобы потребителей‚ устранение выявленных нарушений‚ угроза безопасности и др.).
3. Профилактические визиты — не являются проверками‚ проводятся для консультирования и профилактики нарушений (не чаще 1 раза в год).
4. Контрольные закупки, проверка подлинности и качества ЛС путем их приобретения.

Частота и продолжительность плановых проверок (2024–2026 гг.)

Ключевым изменением последних лет стала привязка частоты проверок к категории риска‚ присваемой аптеке. Чем выше категория риска‚ тем чаще инспекторы могут прийти по плану.

Категории риска и периодичность:

Важно: Категория риска пересчитывается ежеквартально на основании данных реестров‚ жалоб и результатов предыдущих проверок. Узнать свою категорию можно в личном кабинете на портале Госнадзор (gosnadzor.ru) или на сайте территориального управления Роспотребнадзора.

Ограничение по часам проверки (для МСП):

Согласно ст. 10 ФЗ № 294-ФЗ‚ общая продолжительность плановых проверок в год не должна превышать:

• 15 часов в год, для микропредприятий (штат до 15 человек);
• 50 часов в год — для малых предприятий (штат 16–100 человек).

Среднестатистическая аптека (микропредприятие) физически не может быть проверяемая дольше 15 часов в течение календарного года суммарно по всем видам контроля.

Где и когда публикуется график проверок

Согласно законодательству‚ план проведения плановых проверок на следующий год должен быть опубликован на официальном сайте территориального управления Роспотребнадзора не позднее 15 декабря текущего года.

Основные источники информации:

• Сайт территориального управления (например‚ rospotrebnadzor.ru/moscow‚ rospotrebnadzor.ru/spb и др.) — раздел «Государственный контроль (надзор)» → «Планы проверок».
• Единый реестр планов проверок — gosnadzor.gov.ru (федеральный портал).
• Личный кабинет субъекта МСП на портале Госнадзор, здесь отображаются только те проверки‚ которые касаются конкретного ОГРН/ИНН.

Пример структуры данных в плане:

• Наименование субъекта контроля (ООО «Аптека »‚ ИП ).
• ИНН / ОГРН (частично маскируются в открытых реестрах: / *).
• Адрес места деятельности (г. ‚ ул. ‚ д. *).
• Категория риска (низкая / умеренная / значительная / высокая).
• Планируемый период проведения (квартал: I‚ II‚ III или IV квартал 202X г.).
• Основание для включения в план (п. 11(3) Пост. № 336).

Что проверяет Роспотребнадзор в аптеке (чек-лист)

Инспекторы проверяют соответствие требованиям санитарного законодательства и норм защиты прав потребителей. Основные блоки:

Санитарно-эпидемиологические требования (SanPiN 3.3686-21)

• Помещения: соответствие планировки‚ зонирование (приемка‚ хранение‚ отпуск‚ производство)‚ чистота‚ вентиляция‚ освещение‚ температурные режимы (холодильники °C‚ морозильники °C‚ общие зоны °C).
• Оборудование: наличие исправных холодильников с термографами/регистраторами температуры‚ калибровка приборов (свидетельства о поверке ).
• Хранение ЛС: раздельное хранение (отдельно ПКУ‚ списание‚ подозрительные‚ надлежащие)‚ соблюдение совместимости‚ учет температуры (журналы ).
• Санитарное состояние: наборы для дезинфекции‚ графики уборки‚ актов обработки‚ отсутствие насекомых/грызунов (договоры с ДЕЗ/СЭС ).

Документооборот и учет ЛС

• Журналы учета: приемки‚ отпуска‚ списания‚ ПКУ (форма )‚ препаратов списка В/А.
• Документы на партии: сертификаты соответствия / декларации соответствия‚ заключения ГНЭС на партии импортных ЛС‚ накладные (УПД).
• МДЛП / ЧЗ: внесение данных в систему мониторинга‚ списание кодов маркировки при отпуске‚ работа со сканерами/2D-сканерами.
• СОП (Стандартные операционные процедуры): актуальные версии‚ подписанные руководителем‚ знакомство персонала под роспись.

Персонал и квалификация

• Наличие действующих медицинских книжек (форма *)‚ актуальных аттестатов/сертификатов специалистов (фармацевты‚ провизоры).
• Соответствие штатного расписания реальному составу (не менее фармацевтов на смену).
• Журналы инструктажей (вводный‚ первичный на рабочем месте‚ повторный‚ неспланированный).

Защита прав потребителей (ФЗ-2300-1)

• Информационный стенд: лицензия ()‚ свидетельство о регистрации аптеки‚ режим работы‚ книга жалоб и предложений (или QR-код на электронную)‚ контакты Роспотребнадзора (—).
• Ценники: наличие‚ читаемость‚ соответствие кассовому чеку‚ указание цены за единицу измерения.
• Отпуск ЛС по рецептам: соблюдение правил отпуска (бланки )‚ учет рецептур.
• Реклама: соответствие Закону о рекламе (ФЗ-38)‚ отсутствие рекламы ПКУ/РП.

Особенности 2025–2026 годов: усиление контроля обращения ЛС

Согласно информации из открытых источников (КонсультантПлюс‚ Фармвестник)‚ с 2025 года наблюдается тренд на увеличение интенсивности проверок в сфере обращения лекарственных средств. Минздрав и Росздравнадзор инициируют поправки‚ затрагивающие порядок учета ЛС‚ что ведет к более тесному взаимодействию Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

Ключевые моменты:

• Планы проверок Росздравнадзора утверждаются приказами ведомства и публикуются на их сайте до 31 декабря предшествующего года.
• Проводится перекрестная проверка данных МДЛП и реальных остатков на полках.
• Особое внимание — препаратам ПКУ‚ иммунобиологическим препаратам‚ ЛС дефицитных категорий.

Алгоритм действий при получении уведомления о проверке

1. Проверьте законность: Уведомление должно поступить не позднее чем за 3 рабочих дня до начала проверки (для плановых). Проверьте наличие проверки в плане на госнадзоре.ру. Если проверки нет в плане — она незаконна (кроме внеплановых по основаниям ст. 21 ФЗ-294).
2. Соберите комиссию: Назначьте ответственных за сопровождение (руководитель‚ старший провизор‚ юрист/качевик).
3. Подготовьте «папку проверки»: Лицензия‚ свидетельство‚ штатное расписание‚ медкнижки‚ аттестаты‚ СОП‚ журналы учета за последние 3 года‚ акты калибровки холодильников‚ договора на утилизацию/дезинфекцию/дератизацию.
4. Проверьте МДЛП: Сверьте остатки в системе и фактические. Спишите просроченное/бракованное заранее (акт списания *).
5. Во время проверки: Ведите параллельный протокол‚ фотографируйте изымаемые документы (с разрешения инспектора)‚ не подписывайте акты/протоколы‚ с которыми не согласны‚ без замечаний;

Типичные нарушения и штрафы (КоАП РФ)

Как обжаловать результаты проверки

Если вы не согласны с актом проверки или предписанием:

1. Обжалование в вышестоящее управление Роспотребнадзора — в течение 10 дней со дня получения копии акта/предписания (ст. 24.4 ФЗ-294). Адрес: ‚ тел. -*-.
2. Обжалование в суд (АС РФ), в течение 3 месяцев со дня получения акта/предписания (или после рассмотрения жалобы вышестоящим органом).
3. Жалоба в прокуратуру, на действия (бездействие) должностных лиц при проведении проверки.

Чек-лист экспресс-подготовки к проверке (на 1 день)

Если уведомление пришло неожиданно (внеплановая) или время поджимает:

• [ ] Вывесить на видном месте: Лицензия‚ Свидетельство‚ Режим работы‚ Книга жалоб/QR‚ Контакты Роспотребнадзора.
• [ ] Проверить холодильники: температура в норме‚ термографы пишут‚ свидетельства о поверке на месте.
• [ ] Убрать со стеллажей/витрин: просроченную продукцию‚ товары без ценников‚ поврежденную упаковку.
• [ ] Проверить зону ПКУ: журнал заведен‚ бланки учтены‚ сейф заперт‚ ключи у ответственного (ФИО *).
• [ ] МДЛП: списать «призраки» (остатки в системе‚ которых нет на полке)‚ проверить остатки ПКУ.
• [ ] Медкнижки персонала на смене: все действительные‚ на руках.
• [ ] СОП: последняя версия на столе у старшего провизора‚ подписи ознакомления свежие.
• [ ] Уборка: полы‚ стеллажи‚ прилавки чистые‚ ведра/швабры убраны в кладовку.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Могут ли прийти проверять в выходной день?

Плановые проверки проводятся только в рабочее время субъекта. Если аптека работает круглосуточно/без выходных‚ проверка может быть в любой день‚ но только в часы работы инспектора (обычно 9:00–18:00). Внеплановые, в любое время‚ если есть основания (ст. 21 ФЗ-294).

Что такое «профилактический визит» и нужно ли его пускать?

Это не проверка. Инспектор не имеет права требовать документы‚ изымать их‚ составлять акты. Цель — консультация. Отказать в входе можно‚ но лучше принять‚ получить устные рекомендации и зафиксировать визит в журнале учета визитов контролирующих органов.

Нужно ли предоставлять копии документов?

Инспектор имеет право изымать оригиналы (под изымательный акт) или требовать копии‚ заверенных печатью/подписью. Рекомендуется готовить копии заранее и выдавать их‚ сохраняя оригиналы.

Как узнать категорию риска своей аптеки?

Зарегистрируйтесь на gosnadzor.ru → Личный кабинет → «Мои объекты». Категория обновляется автоматически. Также можно запросить справку в территориальном управлении (заявление от руководителя‚ ответ в течение 5-7 дней).

График проверок Роспотребнадзора — это не тайна‚ а открытая информация‚ опубликованная заранее. Главная задача аптеки в 2024–2026 годах — поддерживать категорию риска «Низкая» или «Умеренная» за счет безупречного соблюдения SanPiN‚ актуальной документации‚ работы в МДЛП и квалифицированного персонала. Регулярный внутренний аудит (раз в квартал) по чек-листу выше снизит вероятность штрафов и приостановки деятельности к минимуму.

Дисклеймер: Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Нормативная база может меняться. Для решения конкретных вопросов обратитесь к юристу‚ специализирующемуся на фармацевтическом праве. Контакты для справок: горячая линия Роспотребнадзора 8-800-*-*-*‚ сайт rospotrebnadzor.ru.