Добровольное информированное согласие (ДИС) — это фундаментальный документ в современной медицинской практике, подтверждающий, что пациент получил полную, достоверную и понятную информацию о предстоящем вмешательстве и выразил свою волю в его пользу. Оформление данного документа строго регламентировано законодательством РФ. В данной статье мы подробно разберем актуальные образцы, порядок заполнения и ключевые нюансы на 2025–2026 годы.

Нормативная правовая база: актуальные формы на 2025–2026 годы

Основным документом, регулирующим форму и порядок заполнения, является Приказ Минздрава России от № 1177н «Об утверждении форм бланков информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, информированного добровольного отказа от медицинского вмешательства…».

Важное обновление: Согласно информации из правовых систем (КонсультантПлюс, ГАРАНТ) на , действуют рекомендуемые образцы, утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ от . Медицинские организации обязаны использовать именно актуальные бланки, приведенные в Приложениях к Приказу № 1177н (в редакции последних изменений).

Основные виды бланков (Приложения к Приказу № 1177н):

• Приложение № 1: Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (основная форма).
• Приложение № 2: Информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи.
• Приложение № 3: Информированное добровольное согласие на оперативное вмешательство, в т.ч; переливание крови и ее компонентов.
• Форма информированного отказа от медицинского вмешательства.

Структура бланка и обязательные реквизиты (по Приложению № 1)

Бланк состоит из двух основных частей: информационной (заполняется врачом) и волевой (заполняется пациентом/законным представителем). Ниже приведен подробный разбор полей с указанием правил заполнения.

Шапка документа (Реквизиты медицинской организации)

В верхней части бланка указываются:

• Полное наименование медицинской организации (например: ГБУЗ «Центр общественного здоровья и медицинской профилактики * области» или Медицинский центр «Формула Здоровья»).
• Структурное подразделение (ЦМСЧ/МСЧ/КБ/Институт/Отделение — заполняется по месту оформления).
• Номер документа (присваивается по журналу учета).

Блок 1: Сведения о пациенте (Заполняет врач / регистратура)

Блок 2: Информация о медицинском вмешательстве (Заполняет лечащий врач — ОБЯЗАТЕЛЬНО от руки или печатью, но подпись только от руки)

Это самая ответственная часть. Врач должен изложить информацию доступным для пациента языком, избегая сложного медицинского жаргона без пояснений.

1. Наименование медицинского вмешательства: Точное клиническое название (например: «Лапароскопическая холецистэктомия», «Лечение кариеса зуба 3.6 композитными материалами»).
2. Цель медицинского вмешательства: Диагностическая, лечебная, профилактическая, реабилитационная.
3. Методы проведения: Краткое описание этапов (анестезия, доступ, манипуляция, закрытие раны).
4. Связанные риски и возможные осложнения: Перечислять конкретно для данной операции (кровотечение, инфекция, аллергия на анестетик, повреждение соседних органов, специфические риски данной нозологии). Общие фразы вроде «возможны осложнения» недопустимы.
5. Альтернативные методы лечения: Обязательно указать другие варианты (консервативное лечение, другое хирургическое доступа, ожидательная тактика) и почему выбран данный метод.
6. Прогноз исхода: Вероятность выздоровления, улучшения, риск инвалидности или летального исхода (честно и реалистично).
7. Последствия отказа: Что произойдет, если пациент откажется (прогрессирование заболевания, угроза жизни, хронизация).

Блок 3: Подтверждение информированности (Подписи)

Подпись медицинского работника, предоставившего информацию:

• Должность (врач-терапевт, хирург, стоматолог и т.д.).
• ФИО полностью.
• Подпись с расшифровкой.
• Дата оформления согласия (ДД.ММ.ГГГГ).

Пример строки из бланка (по данным ГБУЗ и МЦ «Формула Здоровья»):

_________________________________________________________ (Ф.И.О. и подпись медицинского работника) ____ ____________ 20___ г.

Блок 4: Волевое решение пациента (Заполняет ТОЛЬКО пациент / законный представитель от руки)

Текст заявления стандартный, но пациент должен прочитать его перед подписью:

«Я, [ФИО пациента], получив исчерпывающую информацию от врача [ФИО врача] о цели, методах, рисках, альтернативах и последствиях отказа от медицинского вмешательства [Наименование вмешательства], а также о своих правах в соответствии со ст. 20 ФЗ-323, ДАЮ СВОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ на проведение данного медицинского вмешательства».

Далее пациент ставит:

• Свою подпись.
• Расшифровку подписи.
• Дата (обязательно от руки).

Специфика заполнения для разных категорий пациентов

А. Дееспособные взрослые граждане (с 18 лет)

Подписывают самостоятельно во всех случаях, кроме экстренных (см. ниже).

Б. Несовершеннолетние (до 18 лет)

• До 15 лет: Согласие дает законный представитель (родитель, усыновитель, попечитель, опекун). Документы, подтверждающие полномочия (паспорт родителя + свидетельство о рождении ребенка / решение суда / акт об усыновлении / решение органа опеки), проверяются врачом.
• 15–17 лет: Пациент подписывает самостоятельно (ст. 54 ФЗ-323), НО законный представитель также должен быть информирован и дать согласие (ставит свою подпись в бланке или на отдельном листе). Исключение: эмансипированные несовершеннолетние или замужество — решают сами;
• Отказ несовершеннолетнего (15+): Если несовершеннолетний отказывается, а представитель согласен — вмешательство возможно только по решению суда (кроме экстренных случаев).

В. Недееспособные или ограниченно дееспособные граждане

Согласие дает опекун/попечитель на основании решения суда о признании недееспособным и акта назначения опекуна. Врач обязан проверить эти документы.

Г. Экстренные медицинские вмешательства (ст. 20 ч. 4 ФЗ-323)

Если состояние пациента требует срочного вмешательства для спасения жизни, и волеизъявление получить невозможно (нет сознания, нет представителей, ребенок без родителей):

1. Решение принимает совещание врачей (не менее 3 человек) или один врач (если совещание невозможно из-за острой нехватки времени).
2. Составляется Акт о необходимости проведения медицинского вмешательства без согласия (форма не строго регламентирована, но должна содержать: диагноз, обоснование срочности, состав совещания, решение).
3. В течение 24 часов уведомить прокурору и законного представителя (если есть).
4. Как только пациент приходит в себя / появляется представитель — оформить ДИС постфактум с отметкой об экстренном характере.

Порядок заполнения бланка: пошаговая инструкция (на основе раздела III Приказа № 1177н)

1. Подготовка бланка: Использовать бланк строгой отчетности или печатную форму, изготовленную по утвержденному образцу. Запрещено использовать самодельные формы без обязательных реквизитов.
2. Заполнение врачом (Информационная часть):
   • Заполняется до беседы с пациентом (планируемые данные) или в процессе.
   • Текст рисков/альтернатив пишется индивидуально для каждого пациента. Копипаст из учебников, грубое нарушение.
   • Врач подписывается, ставит дату.
3. Беседа с пациентом: Врач устно объясняет все пункты, отвечает на вопросы. Язык беседы — понятный пациенту (при необходимости — переводчик, сурдопереводчик).
4. Заполнение пациентом (Волевая часть):
   • Пациент читает текст (или ему читают при неграмотности/слепоте — нужны свидетели).
   • Пациент от руки пишет: «Согласен», «Отказываюсь» (если отказ), ставит подпись, расшифровку, дату.
   • Если пациент не может подписать сам (травма, болезнь) — подписывает по его просьбе другое лицо (не врач, не администрация клиники!) в присутствии свидетеля. Подпись свидетеля обязательна.
5. Сохранение:
   • Оригинал — в медицинской документации пациента (история болезни / амбулаторная карта).
   • Копия — выдается пациенту / законному представителю под роспись в журнале учета.

Типичные ошибки и риски для медицинской организации

• Отсутствие индивидуального описания рисков: Фраза «риски стандартны для данной операции» — основание для признания согласия недействительным в суде.
• Заполнение пациентом «за врача» или наоборот: Рукописный анализ покажет подделку. Врач пишет медчасть, пациент — волевую.
• Отсутствие копии у пациента: Нарушение ст. 22 ФЗ-323 (право на информацию).
• Использование устаревших бланков: Без отметки об утверждении ГГСВ РФ от или со старыми реквизитами Приказа 1177н без изменений.
• Подписание «впустую»: Пациент подписывает пустой бланк «на будущее» — недопустимо.
• Нарушение сроков: Согласие должно быть получено ДО начала манипуляции (кроме экстренных случаев).

Электронный документооборот и ЭМИАС

В 2025–2026 гг. активно внедряется оформление ДИС в электронном виде (ЭМИАС, региональные АИС, МИС клиник).

• Электронный бланк должен содержать все обязательные реквизиты бумажного аналога.
• Подпись пациента ставится электронной подписью (ЭП/КЭП) на терминале или через Госуслуги (ЕСИА) либо простой электронной подписью (ПЭП) (СМС-код, пин-код на терминале) — в зависимости от регламента МО и уровня риска вмешательства.
• Врач подписывает усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).
• Пациенту предоставляется возможность распечатать копию или получить ее в личном кабинете.

Хранение и сроки

Срок хранения медицинской документации, содержащей ДИС, соответствует сроку хранения истории болезни:

• 25 лет — для стационаров, консультативно-диагностических поликлиник.
• 50 лет — для патологоанатомических заключений, документов о ксарных сечениях, операциях на органах малого таза и др. (утв. Приказом Минкультуры России от № 2364).
• Журналы учета бланков ДИС хранят 5 лет после последней записи.

Пример заполненного фрагмента (Образец для обучения)

Чек-лист для врача перед подписанием пациентом

• [ ] Бланк актуального образца (утв. ГГСВ РФ / Приказ 1177н);
• [ ] Заполнены все реквизиты МО и пациента (ФИО, ДР, паспорт, адрес *).
• [ ] Наименование вмешательства соответствует клиническим рекомендациям.
• [ ] Риски описаны конкретно (цифры, проценты, специфика пациента).
• [ ] Альтернативы перечислены (в т.ч. отказ).
• [ ] Прогноз и последствия отказа честны и понятны.
• [ ] Моя подпись и дата стоят до подписи пациента.
• [ ] Пациент прочитал, задавал вопросы, получил ответы.
• [ ] Пациент заполнил волевую часть от руки (ФИО, «Согласен», подпись, расшифровка, дата).
• [ ] Копия выдана пациенту под роспись в журнале.
• [ ] Оригинал сшит/склеен в историю болезни / амбулаторную карту.

Грамотное оформление добровольного информированного согласия, это не просто бюрократическая формальность, а правовая защита как пациента (право на автономию), так и врача/медицинской организации (доказательство исполнения обязанности информирования). Использование актуальных бланков 2025–2026 гг., индивидуальный подход к описанию рисков и строгая процедура подписания сторон минимизируют правовые риски и повышают качество медицинской помощи.

Данная статья носит информационный характер. Для решения конкретных юридических вопросов обращайтесь к юристам, специализирующимся на медицинском праве, или в правовые отделы ваших медицинских организаций.