Согласно ст. 20 Федерального закона от № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и ст. 32 Основ законодательства РФ о защите здоровья граждан, никакое медицинское вмешательство, включая профилактические прививки, не может быть проведено без добровольного информированного согласия пациента (или его законного представителя). Данный документ фиксирует волю гражданина после того, как ему была предоставлена исчерпывающая информация о предстоящей процедуре.

Правовое основание и суть документа

Добровольное информированное согласие (ДИС) — это документ, подтверждающий, что пациент:

• Получил информацию о цели, методах, рисках и альтернативах вакцинации.
• Понял предоставленную информацию и получил ответы на свои вопросы.
• Свободно, без давления выразил свою волю (согласие или отказ).

Важно: Отказ от прививки также оформляется в письменной форме (заявлением) и прикрепляется к медицинской документации. Отказ не лишает пациента права на получение другой медицинской помощи.

Обязательные реквизиты бланка согласия/отказа

Единого утвержденного Минздравом бланка на федеральном уровне для всех случаев жизни не существует (кроме специфических приказов для отдельных категорий, например, прививка против COVID-19), однако медицинские организации разрабатывают свои формы на основе требований ст. 20 Закона об иммунопрофилактике и ГОСТ Р 52379-2005. В бланк обязательно должны входить следующие блоки:

1. Наименование медицинской организации (полное и сокращенное, ОГРН, лицензия).
2. Заголовок: «Добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство (профилактическую прививку)» или «Заявление об отказе от профилактической прививки».
3. Паспортные данные пациента: ФИО полностью, дата рождения, адрес регистрации/проживания (), телефон (), номер полиса ОМС (), СНИЛС ().
4. Данные законного представителя (если пациент несовершеннолетний или нетрудоспособный): ФИО, паспортные данные (*), основание полномочий (свидетельство о рождении, решение суда/опеки).
5. Информационный блок (ключевой):
   • Название вакцины (торговое и международное непатентованное).
   • Заболевание, от которого проводится профилактика.
   • Сроки и схему введения (возраст, интервалы, ревакцинация).
   • Ожидаемую реакцию и возможные осложнения (частые/редкие).
   • Противопоказания (постоянные и временные).
   • Последствия отказа от прививки (риск заболевания, ограничения по посещению детских садов/школ, трудовые ограничения по ст. 5 Закона № 157-ФЗ, невозможность выезда в эпидемически неблагополучные страны).
   • Альтернативные методы профилактики (если применимо).
6. Подтверждение осмотра: Запись о том, что врач осмотрел пациента перед прививкой, измерил температуру, опросил о самочувствии и перенесенных заболеваниях, оценил противопоказания.
7. Волеизъявление: Четкая фраза: «Я, ФИО пациента/представителя, получив исчерпывающую информацию… СОГЛАШАЮСЬ / ОТКАЗЫВАЮСЬ от проведения профилактической прививки от [Название заболевания] вакциной [Название вакцины]».
8. Подписи и дата:
   • Подпись пациента/законного представителя с расшифровкой и датой.
   • Подпись врача, провелившего информирование (ФИО, должность, подпись, печать/штамп при необходимости, дата).

Образец заполнения бланка «СОГЛАСИЕ» (Пример структуры)

Образец заполнения бланка «ОТКАЗ» (Пример структуры)

Особенности оформления для разных категорий граждан

Несовершеннолетние дети (до 15 лет)

Согласие/отказ дает законный представитель (родитель, усыновитель, опекун, попечитель). В бланк вносится копия свидетельства о рождении ребенка и паспорта представителя (оригиналы предъявляются для сверки). Подпись ставит представитель с указанием степени родства.

Несовершеннолетние 15–17 лет

Согласие дает самостоятельно несовершеннолетний (ст. 54 Семейного кодекса РФ, ст. 32 Закона об основах охраны здоровья). Родители информируются, но подпись ставит подросток. Исключение: тяжелые заболевания, перечень которых утвержден Минздравом — тут нужно согласие родителей.

Недееспособные и ограниченно дееспособные граждане

Согласие дает опекун/попечитель на основании решения органа опеки и попечительства или решения суда. К бланку прикладывается копия соответствующего документа.

Прививки по эпидемическим показаниям

Форма согласия аналогична плановой, но в информационном блоке обязательно указывается: «Прививка проводится по эпидемическим показаниям в связи с [название очага/заболевания], решение РОСПОТРЕБНАДЗОРА / главного санитарного врача № * от *». Отказ в этом случае также оформляется заявлением, но врач обязан разъяснить повышенный риск заражения именно в данный момент.

Процедура информирования: алгоритм действий врача

Просто поставить подпись в бланке — это грубое нарушение. Алгоритм:

1. Опрос и осмотр: Сбор анамнеза, замеры виталов, выявление противопоказаний.
2. Устное информирование: Врач разъясняет все пункты п. 4 образца выше на понятном языке.
3. Предоставление письменных материалов: Выдача памятки для родителей/пациента с описанием вакцины, реакций, контактов для связи при ухудшении самочувствия;
4. Ответ на вопросы: Пациент должен иметь возможность задать вопросы.
5. Заполнение бланка: Пациент/представитель читает текст, при необходимости заполняет рукой ФИО/адрес (или проверяет заранее распечатанные данные), ставит подписи напротив пунктов информирования и в волеизъявлении.
6. Подпись врача: Врач заверяет, что информирование проведено в полном объеме.
7. Сохранность: Оригинал согласия/отказа остается в медкарте (учетной карточке прививок ф. 063/у или амбулаторной карте ф. 025/у). Копию можно выдать пациенту на руки.

Хранение и сроки

• Документы хранятся в медицинской организации в соответствии с Приказом Минкультуры РФ от № 2364 (Список типовых документов…).
• Срок хранения медицинской документации, отражающей оказание медицинской помощи (в т.ч. прививок) — не менее 25 лет (для взрослых) и до достижения пациентом 25 лет (для детей) с последующим продлением.
• Электронный вариант (ЭМК) имеет равную юридическую силу при наличии усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) врача и пациента (или простой ЭП по соглашению сторон в ИС).

Типичные ошибки и риски

Электронное оформление (ЭМК / Госуслуги)

На 2026 год активно внедряется подписание согласия через:

• Портал Госуслуг / Приложение «Госуслуги»: При записи на прививку пациент может предварительно ознакомиться с информацией и поставить простую электронную подпись (СМС-код). Врач в кабинете проверяет статус «Согласие получено» и ставит свою УКЭП после осмотра.
• Информационные системы МО (ЭМК): Пациент подписывает планшет/подписной планшет в регистратуре или кабинете врача.

Важно: Даже при электронном согласии врач обязан провести устное информирование и осмотр непосредственно перед введением вакцины. Электронная подпись не отменяет процедуру «здесь и сейчас».

Чек-лист для пациента перед подписанием

Не подписывайте документ, если:

• Вас не осмотрели (не измерили температуру, не послушали легкие, не спросили о самочувствии/аллергии).
• Вам не назвали конкретное название вакцины и производителя.
• Вам не разъяснили, что делать при повышении температуры или аллергической реакции дома (к кому обращаться, телефоны скорой/поликлиники).
• В бланке есть пустые строки, которые врач обещает «заполнить потом».
• Вы не прочитали текст полностью или не согласны с каким-либо пунктом.

Резюме

Добровольное информированное согласие — это не просто «бумажка для отчетности», а главный правовой инструмент защиты прав пациента и врача. Грамотно заполненный бланк с конкретными данными вакцины, отметкой об осмотре и двухсторонними подписями снимает 90% вопросов при проверках Росздравнадзора, прокуратуры и в судебных спорах. Отказ оформляется так же строго и уважительно, с фиксацией разъяснения последствий.

Данная статья носит информационный характер. Бланки должны утверждаться локальными нормативными актами конкретной медицинской организации с учетом актуального законодательства на момент применения.