Получение добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство — это обязательное правовое требование, закрепленное в статье 20 Федерального закона от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ниже представлен подробный обзор действующих образцов, правил их заполнения и особенностей оформления в различных клинических ситуациях.
Нормативная база: Приказ Минздрава РФ № 1051н
Главным документом, устанавливающим единый бланк, является Приказ Минздрава России от № 1051н «Об утверждении форм бланков медицинской документации»; В качестве Приложения № 2 к данному приказу утвержден единый бланк согласия на медицинское вмешательство (медицинскую помощь).
- Статус: Обязателен к применению во всех медицинских организациях (государственных, муниципальных, частных).
- Актуальность: Форма актуальна на 2023–2024 годы и далее до отмены или изменения приказа.
- Источник: Официальный текст доступен на портале pravo.gov.ru или сайте Минздрава России, а также в правовых системах (КонсультантПлюс, Гарант).
Структура единого бланка (Приложение № 2 к Приказу № 1051н)
Бланк состоит из нескольких логических блоков, каждый из которых должен быть заполнен полностью и читаемо:
Реquisites медицинской организации
В шапке указываются полное наименование МО, ОГРН, ИНН, адрес местонахождения. Пример заполнения (данные частично скрыты):
Медицинская организация: ООО «Медицинский центр »
Адрес: г. , пр-кт , д. /
Телефон: 7 () *—
Сведения о пациенте
- Фамилия, имя, отчество (полностью).
- Дата рождения.
- Пол.
- Документ, удостоверяющий личность (паспорт: серия, номер, кем выдан, когда).
- Адрес места жительства/пребывания.
- Номер полиса ОМС (при наличии).
Информация, предоставленная врачом (Ключевой раздел)
Врач обязан заполнить этот раздел до подписания пациентом. Здесь фиксируется, что пациенту разъяснено:
- Диагноз (основной, сопутствующий).
- Характер и цель предлагаемого медицинского вмешательства.
- Связанные с ним риски и возможные осложнения.
- Альтернативные методы лечения/обследования.
- Последствия отказа от вмешательства.
- Прогноз исхода заболевания при проведении и без проведения вмешательства.
Важно: Фразы вроде «подписал(а) в ознакомлении» без перечисления конкретных разъяснений недопустимы.
Воля пациента (Согласие / Отказ)
Пациент ставит подпись в одном из двух блоков:
- Согласие: «Я, [ФИО], добровольно даю согласие на проведение медицинского вмешательства…».
- Отказ: «Я, [ФИО], отказываюсь от проведения медицинского вмешательства… Последствия отказа мне разъяснены».
Подпись пациента расшифровывается. Ставится дата и время подписания.
Подпись врача
Врач, проводивший разъяснение, подписывается с указанием должности, фамилии, инициалов, даты и времени.
Виды согласий и специальные формы
Помимо общего бланка (Приложение 2), существуют ситуации, требующие отдельных форм или дополнений:
| Ситуация | Документ / Особенности |
|---|---|
| Анестезиологическое вмешательство | Отдельное согласие на анестезию (часто Приложение № 3 к Приказу № 1051н или локальный бланк МО). Подписывает анестезиолог-реаниматолог. |
| Оперативное вмешательство | Детальное описание операции, доступа, возможной конвертации в открытую, риска переливания крови. |
| Инвазивные диагностические процедуры | Эндоскопия, биопсия, катетеризация. Указываются специфические риски (перфорация, кровотечение, инфекция). |
| Трансфузия кровных компонентов | Отдельный бланк согласия/отказа от гемотрансфузии. |
| Участие в клинических испытаниях | Специализированная форма Информированного согласия (ICF) по ГКП (ICH GCP) и ст. 21 ФЗ-323. |
| Телемедицина / Дистанционный мониторинг | Согласие на обработку ПДн, использование каналов связи, ИИ-систем диагностики (актуально для проектов вроде «Электронная диспансеризация» или «Стационарзамещающие технологии»). |
Особенности оформления для специальных групп пациентов
Несовершеннолетние (ст. 54 ФЗ-323)
- До 15 лет: Согласие дают законные представители (родители, усыновители, опекуны); Ребенок информируется в доступной форме.
- 15–18 лет: Пациент подписывает сам (имеет право на конфиденциальность), но для сложных/травмирующих вмешательств требуется согласие представителя.
- Сироты/дети без попечения: Согласие дает орган опеки или руководитель организации.
Недееспособные граждане (ст. 22 ФЗ-323)
Согласие дает законный представитель (опекун). Врач обязан зафиксировать основание для признания недееспособным (решение суда).
Экстренные состояния (ст. 20 ч. 4 ФЗ-323)
Медицинская помощь оказывается без согласия при угрозе жизни, если пациент не может выразить волю и нет представителя. Решение фиксируется в истории болезни (врач + второй врач/заведующий отделением) с указанием времени и оснований. По возможности — аудио/видеофиксация.
Электронное оформление согласия (ЭДО / ЭМК)
С развитием цифровизации (в т.ч. в рамках проектов «Электронная диспансеризация», Телемедицина) допускается оформление согласия в электронном виде:
- С использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) пациента и врача.
- Через портал Госуслуг / Личный кабинет пациента МО (идентификация через ЕСИА).
- СМС-кодом / пуш-уведомлением (для простых вмешательств, если регламентировано локальным актом МО и согласовано со страховщиком/Минздравом региона).
Требование: Электронный документ должен обеспечивать идентификацию подписанта, целостность содержимого и невозможность отчаяния от подписи.
Типичные ошибки и риски для медицинской организации
- Заполнение «заранее»: Бланк подписывается пациентом только после личного разъяснения врачом непосредственно перед вмешательством.
- Общие фразы: «Согласен на лечение» без указания конкретной манипуляции (напр., «Лапароскопическая холецистэктомия» вместо «Операция»).
- Отсутствие разъяснения альтернатив: Даже если альтернативы нет (только ожидание/смерть), это нужно записать.
- Подписание не тем врачом: Разъяснять и подписывать бланк должен врач, который проводит вмешательство или непосредственно курирует пациента, а не регистратор/стажер.
- Потеря бланка: Оригинал хранится в истории болезни (медицинской карте), копия — у пациента (по требованию).
Хранение и сроки
- Срок хранения медицинской документации (в т.ч. согласий) — не менее 25 лет (для взрослых) и до достижения пациентом 25 лет + 25 лет (для детей) — согласно Приказу Минздрава от № 439н (п. 13).
- При ликвидации МО архив передается в уполномоченный орган (архивное управление субъекта РФ).
Где скачать актуальные бланки (Официальные источники)
Рекомендуется использовать только первоисточники для исключения устаревших версий:
- Официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) — карточка Приказа № 1051н, вкладка «Приложения».
- Сайт Минздрава России (minzdrav.gov.ru) — раздел «Деятельность» → «Нормативно-правовые акты» → «Формы медицинской документации».
- ФГИС «Росздравнадзор», реестр утвержденных форм.
- Сайты профильных научных обществ (РОУ, НОР и др.) — часто публикуют методические рекомендации по заполнению для конкретных специальностей (урология, кардиохирургия, онкология).
Практический чек-лист для врача перед подписанием
- Проверить актуальность бланка (Приказ № 1051н, Приложение 2).
- Установить личность пациента (паспорт/полис).
- Провести беседу на понятном языке (без медицинского жаргона).
- Зафиксировать в бланке конкретные риски для этого пациента (с учетом анамнеза, аллергий, возраста).
- Дать пациенту время на обдумывание (если вмешательство не экстренное).
- Убедиться, что пациент подписал своей рукой (или УКЭП).
- Поставить свою подпись, расшифровку, печать (если предусмотрено локальным актом), дату и время.
- Выдать копию пациенту (по требованию).
- Сшить/сканировать оригинал в историю болезни / ЭМК.
Пример оформления заголовка бланка (шаблон)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Приказу Минздрава России от № 1051н СОГЛАСИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО (МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ) Сведения о медицинской организации: Наименование: _____________________________________________ Адрес: ____________________________________________________ Телефон: __________________________________________________ Сведения о пациенте: ФИО: _____________________________________________________ Дата рождения: __.__.____ Пол: ___________________________ Документ: _________________________________________________ Адрес: ____________________________________________________ Полис ОМС: _______________________________________________ Сведения, доведенные до сведения пациента (заполняет врач): Диагноз: __________________________________________________ Наименование вмешательства: ________________________________ Цель: _____________________________________________________ Риски и осложнения: ________________________________________ Альтернативы: _____________________________________________ Последствия отказа: ________________________________________ Прогноз: __________________________________________________ ВОЛЯ ПАЦИЕНТА (заполняет пациент/законный представитель): □ СОГЛАСЕН(А) □ ОТКАЗЫВАЮСЬ Подпись: _________________ / __________________ (расшифровка) ПОДПИСЬ ВРАЧА, ПРОВЕДШЕГО РАЗЪЯСНЕНИЕ: Должность: ________________________________________________ Подпись: _________________ / __________________ (расшифровка)
Резюме: Использование актуального бланка Приложения № 2 к Приказу № 1051н, качественное проведение информированной беседы и грамотная фиксация воли пациента — это не только выполнение формальности, но и главная правовая защита врача и медицинской организации от претензий со стороны пациентов, прокуратуры и страховых компаний. Внедряйте электронные формы согласия с УКЭП для ускорения документооборота при телемедицинских консультациях и плановой госпитализации.