В интернете периодически появляются запросы касательно статуса препарата УР-1 «Уродинин», в т.ч. с формулировкой «Ур-1 препарат запрещен». Однако, опираясь на официальные документы и новости фармацевтического рынка за 2017 год (в частности, материалы портала GxP News), можно сделать вывод, что на тот момент речь шла не о запрете, а о подготовке к производству нового комбинированного лекарственного средства.
Контекст 2017 года: Проект постановления Правительства РФ
Согласно публикации от 18 июля 2017 года, Правительство Российской Федерации подготовило проект Постановления, направленный на изменение государственных квот на ввоз психотропных веществ. Ключевым драйвером этого решения стало планируемое запуск производства препарата УР-1 «Уродинин».
Состав и фармакология
Препарат УР-1 «Уродинин» позиционировался как комбинированный лекарственный препарат, основным действующим веществом которого является модафинил (психостимулятор, применяемый для лечения нарколепсии, апноэ сна, нарушений режима сна при сменной работе).
Расчет потребности в сырье (Модафинил)
В пояснительной записке к проекту постановления приводились детальные расчеты необходимого количества модафинила для организации производства:
- На производство расчетного количества препарата: 12 500 грамм модафинила.
- На контроль качества исходного вещества и готового препарата, хранение арбитражных проб: 500 грамм.
- Переходный остаток на конец года (для бесперебойного производства): 4 000 грамм.
Ключевые участники проекта
Инициаторами расчетов и заинтересованными сторонами в организации производства выступили два крупных государственных учреждения:
- ФГБУ «Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины» Министерства обороны Российской Федерации.
- ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов».
Ответ на вопрос о «запрете»
На основании предоставленного документа (проект Постановления от 2017 года) нет сведений о запрете препарата УР-1 «Уродинин». Наоборот, документ свидетельствует о намерении урегулировать вопросы ввоза сырья для запуска его серийного производства на базе ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов».
Важное примечание: Информация актуальна на июль 2017 года. Статус регистрации, производства или обращения препарата мог измениться в последующие годы (2018–2026). Для получения актуального статуса на текущую дату необходимо обратится к реестру лекарственных средств Минздрава России (ГРЛС) или актуальным нормативным актам Росздравнадзора.
Резюме
В 2017 году препарат УР-1 «Уродинин» находился на стадии подготовки к производству. Правительство РФ инициировало увеличение квоты на ввоз модафинила (до 17 кг) именно для обеспечения нужд выпуска этого комбинированного препарата на военном фармацевтическом заводе. Данные о запрете препарата в указанном источнике отсутствуют.
Источники информации
- Портал GxP News: публикация «В России будет производиться новый комбинированный препарат УР-1 «Уродинин»» от (URL: gxpnews.net/…).
- Проект Постановления Правительства РФ о внесении изменений в Постановление от № 508 (раздел II «Психотропные вещества»).
Дата подготовки справки: . Персональные данные, адреса и контакты заинтересованных лиц в соответствии с политикой конфиденциальности скрыты (*)