Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) играет ключевую роль в обеспечении качества и безопасности медицинской помощи, обороте лекарственных средств и медицинской техники. В Санкт-Петербурге эти функции осуществляет Территориальный орган Росздравнадзора по Санкт-Петербургу (далее — Территориальный орган).
Данная статья содержит актуальную на информацию о структуре, полномочиях, контактах и порядке обращения в ведомство. В соответствии с политикой конфиденциальности, персональные данные сотрудников (фамилии, прямые телефоны кабинетов, домашние адреса) частично скрыты маской *.
Общие сведения и статус
Территориальный орган Росздравнадзора по Санкт-Петербургу является структурным подразделением федеральной исполнительной власти. Он действует на основании:
- Устава Росздравнадзора, утвержденного Постановлением Правительства РФ;
- Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
- Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Иных нормативных правовых актов РФ.
Главная миссия: надзор за соблюдением законодательства в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств, медицинских изделий, а также контроль за качеством и безопасностью медицинской помощи.
Руководство
Начальник Территориального органа: * * * (ФИО скрыто).
Заместители начальника курируют ключевые направления: надзор за медицинской деятельностью, фармацевтическим надзором, контролем за клиническими испытаниями и административной работой.
Основные функции и полномочия
Деятельность органа охватывает широкий спектр задач, сгруппированных по ключевым направлениям:
- Надзор за деятельностью медицинских организаций:
- Проверка соответствия условий и качества медицинской помощи лицензионным требованиям.
- Контроль за соблюдением стандартов оказания помощи, профилей деятельности.
- Рассмотрение жалоб граждан на качество медицинской помощи (в т.ч. случаи вредного воздействия).
- Фармацевтический надзор (обращение ЛС и МИ):
- Контроль за производством, хранением, перевозкой, реализацией и утилизацией лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ).
- Проверка аптечных организаций, складов фармкомпаний, производителей.
- Борьба с контрафактом и некачественными ЛС/МИ (взаимодействие с Росздравнадзором по системе ГИС МДЛП).
- Лицензирование и аккредитация:
- Прием документов и ведение реестров лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность (передача данных в ЕРЛ).
- Участие в процедурах аккредитации медицинских организаций.
- Клинические испытания ЛС и МИ:
- Надзор за проведением клинических испытаний (ГКП-инспекции).
- Проверка этичных комитетов и исследовательских центров.
- Надзор за донорской кровью и ее компонентами:
- Контроль за деятельностью станций переливания крови, отделений трансфузиологии.
- Административное правосудие:
- Рассмотрение дел об административных правонарушениях (ст. 6.3, 14.43, 14.44 КоАП РФ и др.).
- Вынесение предписаний об устранении нарушений, протоколов, постановлений.
Контактная информация и реквизиты
Внимание: Точные номера внутренних линий, личные телефоны инспекторов и домашние адреса сотрудников не публикуются в открытом доступе; Ниже приведены официальные реквизиты для обращений.
Почтовый и юридический адрес
Адрес: , Санкт-Петербург, (название улицы и номер дома скрыты для безопасности, уточняйте на официальном сайте или по телефону справки).
Примечание: Офис находится в историческом центре / деловой зоне города. Доступ в здание по пропускам.
Телефоны справочно-информационной службы (Единый контакт-центр)
- Горячая линия / Приемная: +7 (812) * (многоканальный)
- Телефон доверия (качество медпомощи): +7 (812) *
- Факс: +7 (812) *
Электронные каналы связи
- Официальный сайт: roszdravnadzor.gov.ru (раздел «Территориальные органы» → Санкт-Петербург)
- Электронная почта (общая): *@roszdravnadzor.gov.ru
- Личный кабинет пользователя (ЛКП) на Госуслугах / Сайте Росздравнадзора: основной канал для подачи жалоб, заявлений на лицензии, уведомлений.
- Федеральный реестр «Надзорная деятельность» (проверка проверок): control.gov.ru
Режим работы приемной граждан
| День недели | Часы приема | Примечание |
|---|---|---|
| Понедельник | 09:00 – 13:00 | Начальник органа / Заместители (по предварительной записи) |
| Вторник | 09:00 – 13:00 | Специалисты отдела лицензирования |
| Среда | 09:00 – 13:00 | Специалисты фармацевтического надзора |
| Четверг | 09:00 – 13:00 | Специалисты надзора за мед. деятельностью |
| Пятница | 09:00 – 12:00 | Общий прием / Выдача готовых документов |
| Суббота, Воскресенье | Выходной | — |
Важно: Личный прием требует предварительной записи через портал Госуслуг или по телефону справочной. При себе обязательно иметь паспорт и пакет документов по сути вопроса.
Порядок обращения граждан и организаций
Подача жалобы на качество медицинской помощи
Если вы считаете, что вам оказана некачественная помощь или нарушены права пациента:
- Способ 1 (Рекомендуемый): Личный кабинет на Госуслугах (Госуслуги.Решаем вместе) или сайте Росздравнадзора («Прием обращений»). Позволяет отслеживать статус.
- Способ 2: Письменное заявление по почте (заказным с уведомлением) на адрес органа.
- Способ 3: Лично в приемной (по предварительной записи).
Срок рассмотрения: до 30 календарных дней (может быть продлен до 60 дней при необходимости проведения проверки).
Необходимые документы: копия паспорта, медицинская документация (выписка, история болезни, чек за оплату), заключение ВМЭК (если есть), описание нарушений.
Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности
Все процедуры (получение, продление, внесение изменений в лицензию) переводятся в электронный вид через Единый реестр лицензий (ЕРЛ) и Личный кабинет заявителя на сайте Росздравнадзора.
- Подача заявления — только электронно.
- Срок выдачи — до 45 рабочих дней (для мед. деятельности) / до 30 рабочих дней (фармацевтическая).
- Госпошлина оплачивается электронно.
Сообщения о неблагоприятных реакциях (фармаковегилянс)
Медицинские работники и фармацевтические компании обязаны сообщать о ППВП (побочных явлениях) через автоматизированную систему АИС «Фармаковегилянс»; Граждане могут сообщить через форму на сайте Росздравнадзора или через врача.
Плановые и внеплановые проверки (Актуально на 2026 год)
В соответствии с Федеральным законом № 294-ФЗ и указом Президента РФ о «режиме тишины» для малого и среднего бизнеса (продлен/модифицирован на 2026 год), Территориальный орган проводит:
- Плановые проверки: только по объектам высокого риска (по реестру рисков). Частота — не чаще 1 раза в 3 года. График публикуеться на сайте control.gov.ru за 30 дней.
- Внеплановые проверки: только по основаниям (жалоба пациента, сообщение СМИ, поручение вышестоящих органов, угроза жизни/здоровью). Требуют согласования с прокурором (в большинстве случаев).
- Профилактические визиты: альтернатива проверкам для объектов низкого/среднего риска. Проведаются без составления акта проверки, выдается предписание (если есть нарушения) или протокол визита.
- Дистанционные проверки: анализ отчетности, данных ГИС (ЕМИАС, МДЛП, ЕРЛ) без выезда на объект.
Совет организации: Регулярно проверяйте свою карточку в реестре рисков (control.gov.ru) и устраняйте выявленные замечания заранее.
Типовые нарушения и практика применения санкций (2024–2026 гг.)
Анализ практики Территориального органа за последние годы выявляет частые основания для предписаний и протоколов:
| Сфера | Типовое нарушение | Норма (КоАП РФ / 323-ФЗ) | Последствия |
|---|---|---|---|
| Медицинская деятельность | Отсутствие/несоответствие лицензии профилю деятельности | ст. 14.43 КоАП РФ (ч. 1, 2) | Штраф юрлицу до 500 тыс. руб., приостановка деятельности до 90 дней |
| Медицинская деятельность | Нарушение прав пациента (отказ в помощи, неинформирование) | ст. 5.39 КоАП РФ, ст. 19-20 323-ФЗ | Штраф, предписание об устранении |
| Фармацевтика (Аптеки/Склады) | Нарушение условий хранения ЛС (температурный режим, ГСП) | ст. 14.44 КоАП РФ (ч. 1, 3) | Штраф до 300 тыс. руб., конфискация ЛС, приостановка деятельности |
| Фармацевтика | Реализация ЛС без маркировки / невывод из оборота в МДЛП | ст. 14.44 КоАП РФ (ч. 5, 6), ст. 15.12.1 КоАП РФ | Крупные штрафы, конфискация товара |
| Клинические испытания | Нарушение ГКП, протокола исследования, прав пациентов | ст. 6.3 КоАП РФ, ст. 55 61-ФЗ | Приостановка испытаний, штрафы спонсору/ИЦ |
Взаимодействие с профильными комитетами города
Территориальный орган Росздравнадзора не заменяет, а дополняет работу городских органов исполнительной власти:
- Комитет здравоохранения Санкт-Петербурга: управление здравоохранением города, финансирование, создание сети, контроль за исполнением госзадания (ОМС). Обращайтесь за вопросами получения квот, работы поликлиник по месту жительства, эвакуации.
- Роспотребнадзор в СПб: санитарно-эпидемиологический надзор, питание, условия труда, качество воды/воздуха в медорганизациях. Общие проверки с Росздравнадзором проводятся согласованно.
- Прокуратура Санкт-Петербурга: надзор за законностью, согласование внеплановых проверок, рассмотрение материалов о преступлениях (ст. 238 УК РФ — оказание небезопасных услуг).
Актуальные инициативы и цифровизация (2025–2026)
Территориальный орган активно внедряет цифровые сервисы:
- «Умный надзор» (Аналитика рисков): автоматическое формирование списков проверок на основе данных ЕМИАС, МДЛП, ФРМР, ЕРЛ. Алгоритмы выявляют аномалии (например, аномально высокое потребление ОЗЛП, нулевая отчетность по МДЛП).
- Электронное предписание: переход на безбумажный документооборот. Предписания направляются в ЛК организации на Госуслугах/Сайте Росздравнадзора с ЭП.
- Мониторинг доступности ЛС (подпрограмма «Круговая аптека»): оперативный контроль наличия ЖНВЛС и ЛС по МНН в аптечной сети города через ГИС «Аптека.СПб» / МДЛП.
- Федеральная система «Наркозависимость.Мониторинг»: усиленный контроль за оборотом наркотических и психотропных средств в стационарах и аптеках.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Вопрос: Как проверить, есть ли у клиники/врача лицензия?
Зайдите на сайт roszdravnadzor.gov.ru → Раздел «Реестры» → «Единый реестр лицензий». Введите ИНН или название организации. Данные обновляются ежедневно.
Вопрос: Аптека отказала в продаже рецептурного ЛС по электронному рецепту. Куда жаловаться?
Подайте жалобу в Территориальный орган Росздравнадзора через Госуслуги (раздел «Здравоохранение» → «Нарушение правил отпуска ЛС»). Приложите скриншот/фото рецепта и отказ. Это нарушение ст. 37 61-ФЗ и Правил отпуска ЛС.
Вопрос: Можно ли анонимно пожаловаться на врача?
Анонимные обращения не рассматриваются (ФЗ № 59-О порядке рассмотрения обращений). Необходимо указать ФИО, контакты. Однако ваши персональные данные защищены законом и не разглашаются без вашего согласия (кроме передачи в суд/прокуратуру).
Вопрос: Что делать, если инспектор Росздравнадзора пришел на внеплановую проверку без приказа/согласования?
Требуйте предъявить приказ о проверке (для плановых) или документ, подтверждающий основание внеплановой (жалобу, поручение прокурора, акт профилактического визита). Без основания проверка недопустима. Обратитесь к прокурору по факту незаконных действий инспектора.
Территориальный орган Росздравнадзора по Санкт-Петербургу остается ключевым регулятором в сфере качества медицинской помощи и безопасности обращения лекарств в регионе. На 2026 год вектор работы смещен в сторону профилактического надзора, цифровизации процессов (МДЛП, ЕМИАС, ГИС МЗ) и жесткого реагирования на нарушения, угрожающие жизни пациентов (некачественные ЛС, нелицензионная деятельность, нарушения ГКП).
Для эффективного взаимодействия рекомендуется:
- Использовать исключительно электронные каналы (Госуслуги, ЛК Росздравнадзора) для фиксации сроков и следа документа.
- Ведить внутренний аудит соответствия лицензионным требованиям и ГСП/ГКП ежеквартально.
- Своевременно вносить изменения в лицензии и реестры (МДЛП, ФРМР).
- Изучать типовые предписания и разъяснения на сайте Центрального аппарата Росздравнадзора.
Данная статья носит информационный характер. Для решения конкретных правовых вопросов обратитесь к квалифицированным юристам или напрямую в Территориальный орган по указанным выше официальным каналам связи.
Статья подготовлена на основании открытых нормативных актов, отчетов о деятельности Росздравнадзора за 2024–2025 гг. и информации с официального портала ведомства на . Контактные данные (адреса, телефоны, фамилии) частично замаскированы (*) в целях информационной безопасности;