С 1 сентября 2025 года вступили в силу существенные изменения в Федеральный закон от N 152-ФЗ «О персональных данных». На текущую дату () все медицинские организации — от государственных поликлиник до частных клиник и стоматологий, обязаны соблюдать новые правила оформления согласия. Несоответствие формы требованиям закона влечет за собой штрафы по ст. 13.11 КоАП РФ (до 75 000 руб. для юрлиц за повторное нарушение) и риски блокировки обработки данных.

В данной статье подробно разбираем структуру актуального образца, обязательные реквизиты, порядок отзыва согласия через Госуслуги и типичные ошибки при заполнении.

Правовая база: что изменилось с

Ключевые поправки, затрагивающие медицинские организации (операторов ПДн):

• Структурированное согласие: Согласие должно быть оформлено отдельным документом (бумажным или электронным). Включение пункта о согласии в текст договора, заявления на прием или информированного добровольного согласия на медвмешательство недопустимо.
• Единый реестр согласий: Операторы обязаны передавать сведения о полученных согласиях в реестр Роскомнадзора (через ЕРАИ или личный кабинет оператора) в течение 3 рабочих дней.
• Отзыв через Госуслуги: Пациент может отозвать согласие в любой момент через портал «Госуслуги» (раздел «Персональные данные» → «Мои согласия») без визита в клинику. Оператор обязан прекратить обработку в течение 3 рабочих дней после получения уведомления.
• Детализация целей: Запрещены общие формулировки вроде «для целей, предусмотренных законом». Необходимо перечислить конкретные цели (ведение меддокументации, выставление счетов, телемедицина, напоминания о записи, научные исследования и т.д.).

Обязательные реквизиты согласия (чек-лист для проверки формы)

Согласно ст. 9 152-ФЗ (ред. от 2025 г.), форма должна содержать:

1. ФИО пациента (субъекта ПДн), полностью, без сокращений.
2. Идентифицирующие данные: серия/номер паспорта, СНИЛС, дата рождения, адрес регистрации (маскируются при передаче третьим лицам).
3. Наименование оператора: Полное юр. название клиники (ООО «», ИНН , ОГРН ), адрес местонахождения: г. , ул. , д. .
4. Цели обработки (перечень закрытый, конкретный для данной клиники).
5. Перечень обрабатываемых данных: ФИО, контакты (тел. , email ), СНИЛС, polis ОМС/ДМС, история болезни, результаты обследований, генетические/биометрические данные (если применимо).
6. Способы обработки: сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение, использование, передача (третьим лицам — лабам, страховщикам, МИС), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение.
7. Срок действия согласия: Бессрочно или до достижения цели (например, «до завершения лечения и архивирования истории болезни по срокам хранения»), но не более 75 лет с момента последней записи (общий срок хранения меддокументов).
8. Сведения о третьих лицах: Перечень получателей данных (лаборатория ООО «», СМО «», оператор МИС «*» и др.) с указанием основания передачи (договор, закон).
9. Права субъекта: Текст ст. 14 152-ФЗ (право на доступ, исправление, блокирование, отзыв).
10. Подпись пациента (с расшифровкой) и дата. Для электронной формы, УКЭП или простая ЭП (СМС-код/Госуслуги) в соответствии с 63-ФЗ.

Образец заполнения согласия (Шаблон 2026 года)

Ниже приведен универсальный шаблон. Данные пациента и клиники замаскированы символами * в соответствии с правилами безопасности. При использовании замените маски на реальные данные.

СОГЛАСИЕ НА ОБРАБОТКУ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

(отдельный документ, хранится в медкарте / личном кабинете пациента)

СВЕДЕНИЯ О СУБЪЕКТЕ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ (ПАЦИЕНТЕ)

• Фамилия, Имя, Отчество: * *
• Дата рождения: ..*
• Паспорт РФ: серия № , выдан * ..**, код подразделения
• СНИЛС: —
• Полис ОМС: / ДМС: (номер полиса )
• Адрес регистрации: г. *, ул. , д. , кв. *
• Контактный телефон: +7 () —
• Email: @.*

СВЕДЕНИЯ ОБ ОПЕРАТОРЕ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

• Наименование: ООО «Медицинский Центр «*»
• ИНН/КПП: /
• ОГРН: *
• Адрес местонахождения: г. *, ул. , д. , пом. *
• Телефон приемной комиссии: +7 () —
• Email для обращений по ПДн (DPO): dpo@*.ru

ЦЕЛИ ОБРАБОТКИ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ (выберите применимое / перечислите все):

1. Ведение медицинской документации (история болезни, амбулаторная карта) в соответствии со ст. 22 ФЗ-323.
2. Оказание медицинской помощи (диагностика, лечение, профилактика, реабилитация).
3. Осуществление расчетов за медицинские услуги (в т.ч. через СМО ОМС / страховщиков ДМС).
4. Информирование пациента о записи на прием, результатах анализов, рекомендациях (SMS, Email, Push-уведомления в приложении клиники).
5. Проведение телемедицинских консультаций (видеосвязь, передача снимков/заключений).
6. Качество и безопасность мед. помощи (внутренние аудиты, экспертиза качества).
7. (При необходимости) Научные исследования / обучение (только в обезличенном виде, с отдельным уведомлением).

ПЕРЕЧЕНЬ ОБРАБАТЫВАЕМЫХ КАТЕГОРИЙ ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

• Общие данные: ФИО, паспорт, СНИЛС, контакты, адрес.
• Специальные категории (ст. 10 152-ФЗ): Данные о здоровье (диагнозы, назначения, результаты осмотров, лабораторные данные, генетические данные, биометрия — фото/видео с камер наблюдения в зоне регистрации).
• Данные об оплате: реквизиты карт (токенизированные), история платежей, чеки.

СПОСОБЫ И ОПЕРАЦИИ ПО ОБРАБОТКЕ

Сбор, запись, систематизация, накопление, хранение, уточнение (обновление), использование, передача (предоставление доступа) третьим лицам, обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение. Обработка осуществляется с использованием средств автоматизации (МИС «», портал пациента «») и без таковых.

ПЕРЕДАЧА ДАННЫХ ТРЕТЬИМ ЛИЦАМ (ПОЛУЧАТЕЛЯМ)

СРОК ДЕЙСТВИЯ СОГЛАСИЯ

Согласие действует бессрочно с момента подписания до момента отзыва субъектом персональных данных или достижения целей обработки (завершение лечения, истечение сроков хранения медицинской документации в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 911н), но не более 75 лет с даты последней записи в медицинской документации.

ПОРЯДОК ОТЗЫВА СОГЛАСИЯ

• Пациент вправе отозвать согласие в любой момент путем направления письменного заявления оператору (лично, почтой, через личный кабинет на сайте клиники) или через ЕПГУ «Госуслуги» (раздел «Персональные данные» → «Мои согласия»).
• Отзыв согласия не влечет незаконности обработки, совершенной до получения отзыва.
• При отзыве согласия на обработку данных, необходимых для оказания медпомощи (ст. 22 ФЗ-323), оказание помощи может быть прекращено/отказано с уведомлением о последствиях.

ПОДПИСЬ СУБЪЕКТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен(а) с содержанием настоящего Согласия, мои права и обязанности, а также последствиями отзыва согласия. Даю согласие свободно, своей волей и в своем интересе.

Особенности заполнения для разных категорий пациентов

Взрослые дееспособные граждане

Подписывают лично. При электронном оформлении — через авторизацию на Госуслугах (УКЭП не требуется, достаточно простой ЭП/СМС).

Несовершеннолетние (до 14 лет)

Согласие подписывает законный представитель (родитель, усыновитель, опекун). К форме приложить:

• Копию свидетельства о рождении ребенка.
• Копию паспорта представителя.
• Документ, подтверждающий полномочия (свидетельство об усыновлении, решение об опеке — при необходимости).

Важно: В графе «Субъект ПДн» указываются данные ребенка. В графе «Подпись» — данные представителя с пометкой «Родитель / Опекун».

Несовершеннолетние 14–18 лет

Подписывают самостоятельно (ст. 54 ФЗ-323), но для обработки специальных категорий данных (здоровье) требуется дополнительное письменное согласие родителя/опекуна. В форме делаются две строки для подписи: «Пациент (14-18 лет)» и «Законный представитель».

Недееспособные / ограниченно дееспособные граждане

Согласие дает опекун/попечитель на основании решения суда о признании недееспособным и акта назначения опекуна. Пациент подписывает только при наличии заключения врачебной комиссии о способности выражать волю.

Электронное оформление и Госуслуги (Актуально на 2026 год)

С 2025 года Роскомнадзор настаивает на переводе учета согласий в цифровой формат.

Сценарий А: Прием в клинике (планшет/терминал)

1. Пациент авторизуется по СМС или Госуслугам.
2. Система подтягивает ФИО, СНИЛС, паспорт (проверка на соответствие ЕРАИ).
3. Пациент ставит галочки напротив целей обработки (настроено в МИС).
4. Подписывает простой ЭП (код из СМС/пуш).
5. МИС автоматически отправляет сведения в Реестр согласий Роскомнадзора (API ЕРАИ).

Сценарий Б: Отзыв согласия пациентом через Госуслуги

1. Пациент заходит в профиль → «Персональные данные» → «Мои согласия».
2. Выбирает клинику «ООО «МЦ «*»» → «Отозвать».
3. ЕПГУ отправляет уведомление в личный кабинет оператора (СМЭВ/ЕРАИ).
4. Клиника получает событие «Согласие отозвано».
5. Срок реакции: 3 рабочих дня на блокировку/удаление данных (кроме подлежащих обязательному хранению по ФЗ-323).

Типичные ошибки, за которые штрафуют в 2026 году

• Единый документ «Договор + Согласие»: Нарушение п. 1 ст. 9 152-ФЗ. Штраф 15–75 тыс. руб.
• Отсутствие перечня третьих лиц: Фраза «передача третьим лицам по договорам» недопустима. Нужен конкретный реестр получателей с ИНН.
• Срок действия «Бессрочно» без оговорки про 75 лет/цели: Признается неопределенным, что противоречит принципу определенности цели.
• Игнорирование отзыва через Госуслуги: Если пациент отозвал на портале, а клиника продолжает слать СМС/звонить — нарушение ст. 21 152-ФЗ.
• Отсутствие контактов DPO (уполномоченного по ПДн): Обязателен для всех операторов (ст. 22.1 152-ФЗ). Указать в форме и на сайте.
• Обработка биометрии (фото/видео) без отдельного пункта: Требуется явное согласие на биометрические данные (ст. 11 152-ФЗ).

Хранение и учет форм

• Бумажные оригиналы: Сшиваются в медкарту (ф. 025/у) или хранятся в отдельном журнале/папке «Согласия ПДн» в регистратуре (доступ только у администратора/ДПО).
• Электронные копии: Хранятся в МИС с привязкой к карте пациента. Обеспечена защита от изменения (хэш-суммы, блокчейн/КСИ).
• Журнал учета согласий (обязателен): Номер, Дата, ФИО пациента, Способ (бумага/электрон/Госуслуги), Статус (Активно/Отозвано), Дата отзыва, Основание отзыва.
• Синхронизация с ЕРАИ: Проверять ежедневно выгрузку ошибок (протокол обмена). Неустраненные ошибки = нарушение ст. 22.1.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Нужно ли переподписывать старые согласия (подписанные до )?

Роскомнадзор рекомендует привести в соответствие при ближайшем визите пациента. Массовый переподпис не требуется, но обработка по старым формам без реквизитов (третьи лица, цели, сроки) считается риском. Лучше обновить при следующем обращении.

Можно ли не давать согласие на СМС-рассылку с напоминаниями?

Да. Пациент может согласовать только цели «Медицинская помощь» и «ОМС», сняв галочку «Информирование/Маркетинг». Клиника обязана уважать выбор (принцип минимальной достаточности).

Что делать, если пациент отозвал согласие, но лечение не закончено?

Прекратить обработку данных, не необходимых для оказания помощи (рассылки, передача в ДМС, наука). Данные для ведения истории болезни (ст. 22 ФЗ-323) обрабатываются без согласия по закону. Пациента уведомляют: «Отзыв согласия на рассылку принят. Обработка меддокументов продолжается на основании ФЗ-323».

Обязательно ли указывать ИНН пациента в форме?

Нет, ИНН не является обязательным реквизитом для идентификации в медсфере (ключ — СНИЛС + ФИО + ДР). Запрашивать ИНН можно только с согласия.

Как оформить согласие на обработку данных умершего пациента (для родственников)?

Права субъекта ПДн переходят к наследникам/законным представителям (ст. 7 152-ФЗ). Они подписывают форму от своего лица с пометкой «Наследник / Законный представитель умершего [ФИО умершего]», прикладывают свидетельство о смерти и документ, подтверждающий полномочия.

Резюме: алгоритм действий администратора/менеджера клиники

1. Проверить актуальность формы на сайте и в МИС (соответствие ст. 9 152-ФЗ ред. 2025).
2. Настроить передачу данных в ЕРАИ (тестовый контур → продакшн).
3. Обучить регистраторов: выдача отдельного листа согласия, объяснение прав отзыва (в т.ч. через Госуслуги).
4. Назначить/обновить данные ДПО (уполномоченного по ПДн) в Роскомнадзоре и на сайте.
5. Внедрить контроль: еженедельная выгрузка журнала согласий → сверка с Реестром Роскомнадзора.
6. Подготовить шаблон уведомления пациенту о получении отзыва через Госуслуги (авто-письмо/СМС).

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Медицинское право и законодательство о ПДн динамично меняются. Рекомендуется согласовать итоговый шаблон согласия с юристом профильной организации или ДПО перед вводом в эксплуатацию.