Оформление информированного добровольного согласия (ИДС) на медицинское вмешательство — это обязательная правовая процедура, регулируемая законодательством РФ (в первую очередь, ст․ 20 ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан»)․ Без правильно заполненного документа врач не имеет права приступать к манипуляциям, за исключением случаев, угрожающих жизни пациента․ В данной статье подробно разбираем актуальные образцы, виды согласий, порядок заполнения и хранения на ․

Правовая природа и виды согласия

Согласно ст․ 20 ФЗ № 323-ФЗ, медицинское вмешательство допускается только при наличии добровольного информированного согласия пациента или его законного представителя․ Существует несколько форм выражения воли:

• Устное согласие — допускается при неинвазивных, низкорисковых манипуляциях (опрос, осмотр, измерение давления, температуры)․ Фиксируется в медицинской документации записью врача․
• Письменное согласие (ИДС) — обязательно для:
  • Хирургических операций;
  • Инвазивных диагностических и лечебных процедур (эндоскопия, катетеризация, пункции);
  • Анестезии (общей, спинальной, эпидуральной);
  • Переливания крови и ее компонентов;
  • Применения методов вспомогательных репродуктивных технологий;
  • Участия в клинических испытаниях лекарственных средств․
• Согласие законного представителя — для несовершеннолетних до 15 лет, граждан, признанных судом дееспособными, а также пациентов, находящихся в состоянии, не позволяющем выразить волю (без сознания, тяжелое психическое расстройство)․

Доктрина презумпции согласия (Экстренные случаи)

Важное исключение: Если необходимо предоставление экстренной или срочной помощи (угроза жизни), а пациент не в состоянии выразить волю, а законный представитель недоступен, применяется доктрина презумпции согласия․

Предполагается, что пациенты соглашаются на любое необходимое неотложное лечение, если они заранее не отказались от такого лечения (например, через заявление о отказе от переливания крови по религиозным соображениям)․ Люди, обладающие способностью принимать юридические и медицинские решения, имеют право отказатся от получения любой медицинской помощи․

В таких случаях врач принимает решение самостоятельно (или консилиумом), что фиксируется в истории болезни с указанием оснований для пропуска процедуры получения ИДС․

Обязательная структура Информированного согласия (ИДС)

Форма ИДС не имеет единого строгого бланка на федеральном уровне (кроме отдельных приказов ведомств, напр․, Приказ Мингорисполкома от № 51 для стационаров), однако ст․ 20 ФЗ-323 устанавливает обязательный минимум сведений, которые должны быть раскрыты пациенту и отражены в документе:

1. Реквизиты пациента: ФИО, дата рождения, паспортные данные (серия/номер — ), адрес (), polis ОМС ()․
2. Реквизиты медицинской организации: Название (напр․, ГБУЗ «Городская клиническая больница № »), лицензия, адрес․
3. Реквизиты врача: ФИО врача, проводившего беседу (Фамилия И․О․ *), должность, специальность, номер сертификата аккредитации․
4. Суть вмешательства: Название операции/процедуры (напр․, «Лапароскопическая холецистэктомия», «Фиброгастродуоденоскопия с биопсией»)․
5. Цели вмешательства: Диагностика, лечение, профилактика․
6. Методы проведения: Краткое описание техники (доступ, анестезия, этапы)․
7. Связанные риски и осложнения: Критически важный пункт․ Перечень типичных и тяжелых осложнений (кровотечение, инфекция, аллергия на анестезию, повреждение соседних органов, летальный исход)․
8. Альтернативные методы: Описание других вариантов лечения (консервативное, ожидательная тактика, другие виды операции) с их плюсами/минусами․
9. Последствия отказа: Что произойдет, если пациент откажется (прогрессирование болезни, угроза жизни, потеря органа)․
10. Прогноз и реабилитация: Ожидаемый исход, сроки восстановления, ограничения․
11. Право на отзыв согласия: Заявление о том, что пациент может отозвать согласие в любой момент до начала вмешательства (ст․ 20 ч․ 7 ФЗ-323)․
12. Подписи: Пациента (или зак․ представителя) с расшифровкой и датой; Врача с расшифровкой, датой и временем беседы․

Типовые образцы фраз для заполнения (Текст документа)

Ниже приведены стандартные формулировки, используемые в бланках медицинских организаций․ Данные в квадратных скобках подлежат замене на реальные, конфиденциальные данные маскируются ()․

Образец 1: Общее согласие на медицинские вмешательства (амбулаторный прием, стационар)

ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Я, [ФИО пациента полностью ], nacido [ДД․ММ․ГГГГ ], проживающий по адресу: [Адрес регистрации/проживания ], паспорт [Серия/Номер ], полис ОМС [Номер полиса ],
находящийся на лечении в [Название МО ] (далее — МО),

ПОДТВЕРЖДАЮ, ЧТО:

Врач [ФИО врача ], [Должность/Специальность ], провел со мной беседу на понятном мне языке ([Язык ]), в ходе которой мне было разъяснено:
, Суть предлагаемого медицинского вмешательства: [Название процедуры/операции ];
 — Цели вмешательства: [Диагностика/Лечение: ];
 — Методы проведения: [Описание метода ];
 — Возможные риски, осложнения и побочные эффекты: [Перечень рисков: кровотечение, инфекция, аллергия, специфические риски данной операции ];
 — Альтернативные методы диагностики/лечения: [Описание альтернатив ];
 — Прогноз и последствия отказа от вмешательства: [Описание последствий отказа ];
 — План реабилитации и ограничения после вмешательства․

Я получил(а) исчерпывающие ответы на все мои вопросы, у меня не осталось невыясненных вопросов к врачу․

Я осознаю свою ответственность за принятое решение и ДАЮ СВОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ на проведение со мной (представляемым мною лицом) медицинского вмешательства: [Название вмешательства *]․

Я информирован(а) о праве отозвать настоящее согласие в любой момент до начала медицинского вмешательства путем письменного уведомления врача․

Настоящее согласие дано мною добровольно, без принуждения и обмана․

Подпись пациента / Зак․ представителя: _________________ / [ФИО ] / «___» ___________ 202__ г․
Подпись врача: _________________ / [ФИО врача ] / «___» ___________ 202__ г․ Время: ___:___

Образец 2: Согласие на анестезию (Отдельный бланк или раздел)

СОГЛАСИЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Я, [ФИО пациента ], после беседы с анестезиологом-реаниматологом [ФИО врача-анестезиолога ], даю согласие на проведение [Вид анестезии: Общая внутривенная / Ингаляционная / Спинальная / Эпидуральная / Комбинированная ] в рамках операции [Название операции ]․

Мне разъяснены:
— Метод проведения анестезии;
— Риски: аллергические реакции (в т․ч․ анафилактический шок), нарушение дыхания/сердечной деятельности, неврологические осложнения, аспирацию желудочного содержимого, осложнения от катетеризации центральных вен, постоператорные боли/тошноту;
— Альтернативы (если применимо);
— Необходимость соблюдения голодания перед операцией․

Подпись пациента: _________________ / «___» ___________ 202__ г․
Подпись анестезиолога: _________________ / «___» ___________ 202__ г․

Образец 3: Согласие на переливание крови / компонентов

СОГЛАСИЕ НА ПЕРЕЛИВАНИЕ КРОВИ / КРОВЕЗАМЕСТИТЕЛЕЙ / КОМПОНЕНТОВ КРОВИ

Я, [ФИО пациента ], информирован(а) врачом [ФИО ] о необходимости переливания [Эритроцитарная масса / Свежезамороженная плазма / Тромбоцитарная масса ] по показанию: [Диагноз, Hb <  г/л, массивная кровопотеря *]․

Мне разъяснены риски: гемолитческие реакции, фебрильные реакции, аллергии, ТРАЛИ, ТАКО, передача инфекционных агентов (ВИЧ, ВГБ, ВГС, сифилис и др․), иммуномодуляция․

ДАЮ СОГЛАСИЕ / ОТКАЗЫВАЮСЬ (подчеркнуть необходимое) от переливания указанных компонентов․

Подпись пациента: _________________ / «___» ___________ 202__ г․

Процедура оформления и хранения (Административный регламент)

На основании типовых правил (в т․ч․ Приказ Комитета по здравоохранению Мингорисполкома от № 51 и методических рекомендаций Минздрава РФ):

• Экземпляры: ИДС оформляется минимум в 2 экземплярах․
  • 1-й экземпляр — приобщается к истории болезни стационарного пациента (или амбулаторной карте)․
  • 2-й экземпляр — выдается пациенту на руки (под роспись в журнале учета выдачи ИДС или на обратной стороне экземпляра для МО)․
• Время проведения беседы: Не позднее чем за 24 часа до планового вмешательства (для анестезии — отдельно анестезиолог)․ В экстренных случаях — непосредственно перед манипуляцией с фиксацией времени․
• Язык: Беседа и документ, на русском языке (или на языке, понятном пациенту, с привлечением переводчика, о чем делается отметка)․
• Электронный документооборот: В 2026 году активно внедряется подписание ИДС через ЭМИАС / ЕМИАС / региональные ИС с использованием ЭЦП (усиленной/неусиленной) или СМС-кода (Госуслуги)․ Бумажный дубликат при этом может не печататься, если обеспечивается юридическая значимость ЭДО․
• Срок хранения: Внутри истории болезни — срок хранения истории болезни (25 лет для стационара, 50 лет для онкологии/патологии беременности)․ Выданный пациенту экземпляр хранится у него бессрочно․

Отказ от медицинского вмешательства

Пациент имеет право отказаться от лечения полностью или от отдельных манипуляций (ст․ 20 ч․ 8 ФЗ-323)․ Отказ оформляется письменно на отдельном бланке «Информированный добровольный отказ пациента от проведения медицинских манипуляций/вмешательств/лечения»․

Структура отказа:

1. Данные пациента и МО․
2. Наименование отказаемой процедуры․
3. Подтверждение того, что пациент информирован о последствиях отказа (ухудшение состояния, угроза жизни, невозможность диагноза)․
4. Подтверждение отсутствия принуждения со стороны медработников․
5. Подпись пациента/зак․ представителя, врача, дата, время․
6. При отказе несовершеннолетнего/недееспособного, подпись зак․ представителя + заключение врачебной комиссии/опеки (если отказ угрожает жизни)․

Особенности для специальных групп пациентов

Типичные ошибки при оформлении (Чек-лист для проверки)

• Отсутствие описания рисков: Фраза «риски минимальны» недопустима․ Нужны конкретные осложнения для данной процедуры․
• Отсутствие альтернатив: Даже если альтернативы нет (только операция), нужно написать: «Альтернативные методы отсутствуют / неэффективны по причине․․․»;
• Подпись только пациента без подписи врача: Документ недействителен․
• Отсутствие времени: Критично для экстренных операций и анестезии (доказывает, что беседа была ДО вмешательства)․
• Использование устаревших бланков: Без пункта о праве отозвать согласие (добавлен в ФЗ-323 в 2011 г․, но до сих пор пропускают)․
• Подпись за пациента родственником без доверенности/опеки: Недопустимо для дееспособных взрослых․
• Расхождение диагноза в ИДС и в Истории болезни/Операционном протоколе․

Электронное согласие (ЭИДС) в 2026 году

С развитием телемедицины и ЭМИАС, подписание согласия через портал Госуслуг или терминал в регистратуре становится стандартом․

Требования к ЭИДС (по 152-ФЗ и ФЗ-323):

• Идентификация пациента (ЭСИА / СМС / биометрия)․
• Текст согласия доступен для чтения до подписания (прокрутка до конца обязательна)․
• Фиксация IP-адреса, времени, версии документа (хеш-сумма)․
• Квалифицированная ЭЦП пациента (для высокорисковых вмешательств) или упрощенная (СМС-код) для низкорисковых/амбулаторных․
• Автоматическое попадание подписанного PDF/XML в ЭМК (Электронную медицинскую карту)․

Грамотно оформленное информированное добровольное согласие — это не просто формальность для проверок Росздравнадзора, а главная правовая защита как пациента (право на автономию), так и врача/МО (доказательство выполнения обязанности информирования)․

Рекомендации на 2026 год:

1. Используйте модульные бланки: общий блок + блок анестезии + блок переливания + блок специфических рисков (для данной нозологии)․
2. Внедряйте видео-информирование (QR-код на бланке со ссылкой на ролик о процедуре) — это повышает качество информирования и снижает риски исков․
3. Проводите регулярные аудиты историй болезни на предмет полноты ИДС (чек-лист выше)․
4. Обучайте врачей коммуникативным навыкам (модель Calgary-Cambridge) — суды все чаще взыскивают моральный вред за «формальное» информирование («подпишите тут, не читая»)․

---

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией; Образцы бланков требуют адаптации под локальные акты конкретной медицинской организации и специфику оказываемой помощи․ Конфиденциальные данные в примерах заменены маской (*)․ Актуально на ․