Экспертиза лекарственных препаратов — это ключевой этап, через который проходит каждое лекарство прежде, чем попасть в аптеки и больницы. Специализированные сайты экспертных учреждений позволяют производителям, исследователям и даже обычным гражданам получить информацию о процедурах проверки качества, эффективности и безопасности медикаментов. В этой статье мы подробно расскажем, какие организации проводят экспертизу, какие виды проверок существуют и как пользоваться официальными ресурсами.
Кто проводит экспертизу лекарственных средств
Главным экспертным учреждением в России является ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (Научный центр экспертизы средств медицинского применения). Это единственное в стране учреждение, созданное в соответствии со статьёй 15 Федерального закона от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Именно центр обеспечивает исполнение полномочий Минздрава по:
- выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
- государственной регистрации лекарственных средств;
- подтверждению регистрации (перерегистрации) препаратов;
- внесению изменений в регистрационное досье.
Масштаб работы впечатляет: ежегодно специалисты центра проводят около 10 000 экспертиз качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Юридический адрес учреждения: 127, г. Москва, ул. Петровка, д. (полные реквизиты доступны на официальном сайте regmed.ru). Контактный телефон: +7 (495) —**.
Виды экспертизы препаратов
Согласно информации с официального сайта regmed.ru, экспертная деятельность включает несколько основных направлений:
Экспертиза документов для клинических исследований
Проводится для получения разрешения на клиническое исследование лекарственного препарата, включая международные многоцентровые и пострегистрационные исследования. Эксперты оценивают протокол исследования, этические аспекты и научную обоснованность.
Экспертиза методов контроля качества
Специалисты оценивают предложенные производителем методы контроля качества лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а также проверяют качество представленных образцов с использованием этих методов.
Экспертиза соотношения пользы и риска
Один из важнейших видов проверки — оценка отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата. Именно на этом этапе принимается решение о том, будет ли лекарство безопасным для пациентов.
Принципы проведения экспертизы
Работа экспертов строится на строгих принципах:
- Законность — все процедуры соответствуют законодательству РФ и правилам Евразийской экономической комиссии (Решение Совета ЕЭК от № 78);
- Независимость эксперта — исключено влияние производителей на результаты;
- Объективность и всесторонность — исследования проводятся с использованием современных достижений науки и техники;
- Ответственность — центр и эксперты несут ответственность за качество проведённой экспертизы.
Особые условия экспертизы
В последние годы действуют особые правила, установленные постановлениями Правительства РФ:
- Постановление от № 593, об особенностях обращения лекарств при дефектуре или риске её возникновения;
- Постановление от № 440 — об особенностях внесения изменений в регистрационное досье;
- Постановление от № 441 — об обращении препаратов, предназначенных для применения в условиях чрезвычайных ситуаций.
Контроль качества лекарств: роль Росздравнадзора
Помимо регистрационной экспертизы, существует лабораторный контроль качества уже обращающихся на рынке препаратов. По данным сайта Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru), для ознакомления с условиями проведения экспертизы качества следует обращаться непосредственно в аккредитованные лаборатории — их перечень опубликован на официальном портале ведомства.
Как пользоваться сайтами экспертизы препаратов
Официальные ресурсы позволяют:
- проверить регистрационный статус препарата в государственном реестре лекарственных средств;
- ознакомиться с требованиями к регистрационному досье;
- узнать сроки и стоимость экспертных процедур;
- получить информацию о разрешённых клинических исследованиях;
- подать документы в электронном виде через личный кабинет.
Сайты экспертизы препаратов — это важный инструмент прозрачности фармацевтической отрасли. Благодаря работе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и Росздравнадзора каждый препарат проходит многоступенчатую проверку качества, эффективности и безопасности. Производителям эти ресурсы помогают пройти регистрационные процедуры, а гражданам, убедиться в надёжности лекарств, которые они приобретают в аптеках.