Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является ключевым регулятором, обеспечивающим безопасность, качество и эффективность медицинских препаратов, обращающихся на территории Российской Федерации. Одной из важнейших функций ведомства является контроль за обращением некачественных, поддельных или запрещенных к применению лекарственных средств (ЛС). В данной статье подробно разбирается, как работает система забраковки, где найти официальную информацию на сайте ведомства и как действовать участникам обращения, столкнувшимся с данной процедурой.

Официальный сайт Росздравнадзора: структура и ключевые разделы

Основной источник достоверной информации — официальный портал ведомства: www.roszdravnadzor.gov.ru (адрес может меняться, актуальный всегда доступен через поисковики по запросу «Официальный сайт Росздравнадзора»).

Ключевые разделы для поиска информации о забраковке:

• Реестры и базы данных — здесь публикуются реестры зарегистрированных ЛС, разрешительных документов, а также списки забракованных партий.
• Нормативная правовая база — приказы, распоряжения, методические рекомендации, регламентирующие процедуру отбора проб, проведения экспертиз и изъятия ЛС.
• Контроль и надзор / Плановые и внеплановые проверки — информация о проводимых мероприятиях, их основаниях и результатах.
• Обращения граждан и организаций — раздел для подачи жалоб на качество лекарств, сообщений о подозрительных препаратах;
• Пресс-центр / Новости — оперативная информация о крупных случаях выявления фальсификатов, результатах рейдовых мероприятий.

Важно: На сайте используется защищенное соединение (HTTPS). При переходе по ссылкам из писем или мессенджеров всегда проверяйте адресную строку браузера — она должна содержать домен roszdravnadzor.gov.ru или gov.ru.

Правовые основания забраковки лекарственных средств

Процедура забраковки (изъятия, уничтожения) регламентируется комплексом нормативных актов. Основные из них:

1. Федеральный закон от № 167-ФЗ «Об основах обязательного социального страхования» (в части страхования рисков, связанных с некачественными ЛС).
2. Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 53, 54, 55 — изъятие из обращения, забраковка, уничтожение).
3. Постановление Правительства РФ от № 988 «Об утверждении Правил обращения лекарственных средств для медицинского применения» (п.п. 228–235).
4. Приказ Минздрава России от № 496н «Об утверждении Порядка изъятия из обращения, забраковки и уничтожения лекарственных средств…».
5. ГОСТ Р 52379-2005 (ISO 9001:2000) и серии ГОСТ Р ИСО 13485, требования к системам менеджмента качества при производстве и обращении.

Согласно ст. 54 ФЗ № 61-ФЗ, лекарственные средства подлежат забраковке (уничтожению) в случаях:

• отсутствия регистрационного удостоверения (РУ) или истечения его срока действия;
• несоответствия качества требованиям нормативных документов (результаты экспертизы);
• выявления признаков фальсификации (подделки упаковки, этикетки, самого препарата);
• нарушения условий хранения и транспортировки, приведших к порче;
• принятия решения о запрете обращения данного ЛС на территории РФ.

Процедура отбора проб и проведения государственной экспертизы

Забраковка не происходит мгновенно и без оснований. Она предшествует строгой процедуре:

Этап 1: Плановая или внеплановая проверка (надзорная деятельность)

Инспекторы Росздравнадзора (территориальные управления, * по субъектам РФ) проводят осмотр аптек, складов фармацевтических компаний, оптовых складов. Основанием для внеплановой проверки может быть обращение гражданина, информация от правоохранительных органов, данные мониторинга обращения ЛС.

Этап 2: Отбор проб (образцов) для лабораторных испытаний

Проводится в присутствии представителя проверяемого лица (ответственного за качество, *). Составляется Акт отбора проб (форма согласно Приказу Минздрава № 496н). Один экземпляр остается у аптеки/склада, второй уходит в лабораторию, третий — в Росздравнадзор. Пробу запечатывают, маркируют уникальным номером.

Этап 3: Проведение государственной экспертизы качества ЛС

Испытания проводятся аккредитованными государственными контрольными лабораториями (ГКЛ) или федеральными центрами (например, ФГБУ «Национальный центр экспертизы качества лекарственных средств» Минздрава России — *). Сроки: обычно до 30 календарных дней (в сложных случаях до 60 дней).

Этап 4: Выдача Протокола испытаний (Заключения экспертизы)

Если протокол подтверждает несоответствие (некачественное ЛС, фальсификат), Росздравнадзор издает Предписание об устранении нарушений и/или Решение о забраковке (изъятии) партии ЛС.

Где найти реестры забракованных партий на сайте?

На официальном сайте нет единой кнопки «Список всех забракованных лекарств». Информация разнесена по нескольким сервисам:

А. Реестр решений о запрете/ограничении обращения ЛС

Раздел: Деятельность → Контроль и надзор → Реестры решений. Здесь публикуются приказы и распоряжения главы Росздравнадзора о запрете обращения конкретных серий/партий (например, «О запрете обращения партии ЛС «Препарат Х», серия № , произведенная ООО «ФармЗавод »»)

.

Б. Информационная система «Госреестр ЛС» (ГРЛС), grls.rosminzdrav.ru

Хотя это ресурс Минздрава, он синхронизирован с данными Росздравнадзора. В карточке препарата (раздел «Серии») могут отображаться пометки о приостановке обращения партии.

В. Публикации в разделе «Пресс-центр» и «Расследования»

Крупные случаи (например, выявление сети фальсификаторов препаратов онкологии или антибиотиков) освещаются в новостях с указанием наименований, серий (частично замаскированных в открытых источниках как * для защиты расследования) и наименований производителей.

Г. Единый портал Госуслуг (gosuslugi.ru) — раздел «Проверка лекарства»

Самый удобный инструмент для пациента и фармацевта. Вводя серийный номер (DataMatrix) или номер регистрационного удостоверения, можно узнать статус партии: «Обращение разрешено», «Приостановлено», «Забраковано», «Фальсификат».

Действия субъектов обращения при получении решения о забраковке

Если вашей организации (аптеке, складу, мед. организации) вынесено решение о забраковке партии:

Шаг 1: Ознакомление и подписание

Представителю организации (директору, фармацевту-руководителю — *) вручается решение. Необходимо поставить подпись о получении (отказ от подписания фиксируется актом комиссии). Копия решения остается у вас.

Шаг 2: Обеспечение сохранности (карантин)

Забракованная партия должна быть немедленно изъята из продажи/применения, размещена в специальном помещении (карантинной зоне) с пометкой «Забраковано. Не подлежит реализации/применению». Доступ к зоне ограничен (ключ у ответственного, ).

Шаг 3: Обжалование (если не согласны)

Решение Росздравнадзора можно обжаловать:

• Вышестоящему должностному лицу (Руководителю Росздравнадзора или руководителю территориального управления — ) в течение 10 дней со дня получения копии.
• В суд (Арбитражный суд по месту нахождения органа, вынесшего решение) в течение 3 месяцев.

Важно: Обжалование не приостанавливает исполнение решения о забраковке/уничтожении, если суд не примет иное решение.

Шаг 4: Уничтожение (утилизация)

Проводится по Акту уничтожения (форма Приказа № 496н) комиссией (представитель Росздравнадзора, представитель организации, эколог/специалист по утилизации — *). Уничтожение должно быть экологически безопасным (сжигание на спец. полигонах, пиролиз и т.д.). Акт составляется в 3-х экземплярах. Один направляется в Росздравнадзор в отчет об исполнении предписания.

Ответственность за нарушение требований о забраковке

Неисполнение решения о забраковке, реализация или применение забракованных ЛС влечет за собой:

• Административную ответственность (КоАП РФ ст. 6.33, штраф на должностных лиц до , на юрлиц до руб. с конфискацией ЛС).
• Уголовную ответственность (УК РФ ст. 238 — оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, ст. 171.1 — незаконное обращение ЛС), если причинен вред здоровью граждан (штрафы до , исправительные работы, лишение свободы до лет).
• Гражданско-правовую ответственность — возмещение вреда здоровью, морального вреда потерпевшим.

Как проверить лекарство перед покупкой/применением (инструкция для пациента)

1. Запустите приложение «Госуслуги. Проверить лекарство» (доступно на iOS/Android) или зайдите на check.roszdravnadzor.gov.ru (зеркало на Госуслугах).
2. Наведите камеру на DataMatrix-код (квадратный штрих-код) на упаковке.
3. Дождитесь результата:
   • Зеленый: ЛС подлинное, обращение разрешено.
   • Красный: Фальсификат / Забраковано / Обращение запрещено. НЕ ПОКУПАЙТЕ. Сообщите аптекарю и позвоните на горячую линию Росздравнадзора: 8-800— (бесплатно по РФ).
   • Желтый/Серый: Данные не найдены / ошибка сканирования. Попробуйте ввести код вручную (цифры под кодом).

Контакты для связи (маскированные)

Для официальных обращений, жалоб на качество, уточнения статуса партии:

• Единая справочно-информационная служба (Горячая линия): 8-800— (круглосуточно, бесплатно).
• Приемная Росздравнадзора (Центральный аппарат): г. Москва, ул. *, д. . Телефон: +7 (495) —.
• Территориальные управления: Контакты управления по вашему субъекту РФ ищите на сайте в разделе «О ведомстве → Территориальные органы». Пример: УФ по ЦФО — г. Москва, ул. , тел. +7 (495) —.
• Электронная почта для обращений: *@roszdravnadzor.gov.ru (точный адрес уточняйте в разделе «Обращения» на сайте).
• Система электронного документооборота (СЭД): для юрлиц — через личный кабинет на портале ведомства (требуется КЭП).

Частые ошибки и мифы

Перспективы: Цифровая маркировка и система «Честный ЗНАК»

С введением обязательной маркировки ЛС уникальными кодами DataMatrix (система «Честный ЗНАК» / МДЛП) процесс выявления забракованных партий стал мгновенным.

• При выявлении несоответствия партия «погашается» в системе — коды становяться недействительными для вывода в обращение.
• Аптека физически не сможет пробить чек по такому коду (ККТ выдаст ошибку).
• Пациент видит статус «Забраковано» при сканировании до покупки.

Это делает официальный сайт Росздравнадзора и портал Госуслуг единственными достоверными источниками правды о статусе конкретной упаковки лекарства здесь и сейчас.

Резюме

Официальный сайт roszdravnadzor.gov.ru — это основной юридический источник информации о мерах по забраковке ЛС. Для оперативной проверки конкретной упаковки используйте сервис «Госуслуги. Проверить лекарство»; При получении решения о забраковке строго следуйте процедуре карантинирования и уничтожения, зафиксированной в Приказе Минздрава № 496н, и своевременно обжалуйте решение в установленном порядке, если считаете его незаконным. Соблюдение этих правил гарантирует безопасность пациентов и правовую защиту бизнеса.

Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. Для решения конкретных спорных вопросов обратитесь к квалифицированному юристу, специализирующемуся на фармацевтическом праве (контакты специалистов: *).