Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — это федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и качества медицинской помощи. В статье подробно разберем структуру официального сайта, контакты Московского управления и специфику проведения проверок на 2026 год.

Официальный сайт Росздравнадзора: структура и ключевые разделы

Главный информационный ресурс ведомства доступен по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru (также используется зеркало roszdravnadzor.ru). Сайт соответствует требованиям к официальным интернет-ресурсам государственных органов (ГОСТ Р 52872-2018) и адаптирован для слабовидящих пользователей.

Основные навигационные блоки:

• Деятельность: нормативные правовые акты, приказы, распоряжения, планы проверок, отчеты о результатах контроля.
• Реестры: государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), реестр медицинских изделий, реестр клинических испытаний, реестр производственных практик (GMP).
• Электронные сервисы: подача уведомлений о начале деятельности, заявлений на включение в реестры, обращений граждан и юрлиц.
• Контроль и надзор: планы проведения проверок, реестр субъектов МСП, информация о внеплановых проверках, результаты проверок.
• Пресс-центр: новости, интервью, пресс-релизы, информация о совещаниях.
• О ведомстве: структура, руководство, территориальные органы, вакансии, закупки.

Важно: С 2023 года основным порталом для взаимодействия с регулятором является Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и личный кабинет на Госуслугах (ЕСИА). Многие функции (подача уведомлений, отчетность, обжалование) перенесены туда.

Управление Росздравнадзора по г; Москве: контакты и реквизиты

Территориальный орган, осуществляющий полномочия ведомства на территории столицы,, Управление Росздравнадзора по городу Москве.

Ключевые структурные подразделения управления (условные названия):

1. Отдел контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий.
2. Отдел контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи.
3. Отдел санитарно-эпидемиологического надзора (взаимодействие с РОСПОТРЕБНАДЗОРОМ).
4. Отдел лицензирования и разрешительной документации.
5. Юридический отдел (работа с обжалованиями, судебная практика).

Виды проверок Росздравнадзора: плановые и внеплановые

На 2026 год основой для проведения проверок является Федеральный закон от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Плановые проверки

Проводится на основании Плана проверок, утверждаемого руководителем ведомства и публикуемого на официальном сайте не позднее чем за 30 календарных дней до начала года.

• Критерии риска: Включение в план зависит от категории риска (высокая, средняя, низкая, нулевая). Для субъектов МСП с низким/нулевым риском плановые проверки не проводятся (морторий до 2030 года, продлеваемый ежегодно).
• Частота: Не чаще 1 раза в 3 года для высокого риска (в зависимости от отраслевого риск-ориентированного подхода).
• Сроки: Обычно до 20 рабочих дней (может продлеваться до 30 дней руководителем).

Внеплановые проверки

Назначаются только на основаниях, указанных в ст. 9 ФЗ-294 (жалобы граждан, сообщения СМИ, поручения Президента/Правительства/Прокуратуры, устранение выявленных нарушений и т.д.).

• Основание: Приказ руководителя управления (или ведомства) с указанием конкретного основания.
• Сроки: Не более 10 рабочих дней (в исключительных случаях до 20).
• Уведомление: Обязательное направление уведомления проверяемому лицу не позднее чем за 24 часа (через ЕГИСЗ/Госуслуги или почтой).

Профилактические визиты и иные формы контроля

Вместо проверок активно применяются:

• Профилактические визиты (ст. 16.1 ФЗ-294), без составления акта проверки, цель — консультирование. Не чаще 1 раза в год.
• Контрольные закупки (скрытые закупки ЛС/МИ для проверки качества/подлинности).
• Документарные проверки (камеральные) — на основании предоставленных отчетов/уведомлений без выезда на объект.
• Мониторинг недобросовестных поставщиков (в закупках по 44-ФЗ/223-ФЗ).

Порядок действия при проверке: пошаговая инструкция для организации

1. Получение уведомления: Проверьте подлинность приказа/уведомления через личный кабинет на Госуслугах/ЕГИСЗ или на сайте Росздравнадзора (раздел «Планы проверок»).
2. Подготовка документов: Сформируйте пакет по чек-листу инспектора (лицензии, ГМП/ISO сертификаты, журналы учета ЛС/МИ, СОП, договора, отчеты фармаковыгляда).
3. Встреча инспекторов: Требовать предъявления служебного удостоверения и приказа на проведение проверки. Составить акт осмотра помещений (если проводится).
4. Предоставление доступа: Обеспечьте доступ к документации, базам данных, складам, производственным помещениям. Отказ в доступе — основание для протокола об отказе (ст. 19.5 КоАП РФ).
5. Участие в процедуре: Назначьте ответственного сотрудника (представителя) для сопровождения. Вести параллельный учет изымаемых документов/образцов.
6. Составление акта: По итогам составляется Акт проверки (форма утверждена Приказом Росздравнадзора). Ознакомьтесь, поставьте подпись (с указанием даты/времени) или напишите мотивированный отказ с заявлением о несогласии.
7. Обжалование: Акт можно обжаловать в вышестоящее управление (Главное управление Росздравнадзора по ЦФО) или в суд в течение 10 дней со дня получения копии акта (ст. 23 ФЗ-294).

Типичные нарушения, выявляемые при проверках в Москве (статистика за 2024-2025 гг.)

• Нарушение условий хранения ЛС/МИ (температурные режимы, влажность, раздельное хранение просроченного/карантинного).
• Отсутствие или неполнота системы фармаковыгляда (не своевременные отчеты в ЕГИСЗ «Фармаковыгляд»).
• Расхождение фактического остатков с учетными данными (в т.ч. по спискам I, II, III, предкурсоров).
• Нарушение правил выпуска ЛС в обращение (отсутствие сертификата соответствия, нарушение серийности).
• Несоответствие производства/хранения требованиям GMP/GDP (грязь, перекрестное загрязнение, невалидированные процессы).
• Отсутствие лицензии на вид деятельности или истечение срока действия.
• Нарушения в рекламе ЛС/МИ (реклама РЛС среди населения, несоответствие утвержденной инструкции).

Электронное взаимодействие: как сэкономить время

На подача объяснений, предоставление документов по требованию инспектора, обжалование акта проверки обязательно или крайне рекомендуется в электронном виде через:

• Личный кабинет на Госуслугах (ЕСИА) — раздел «Участие в проверках».
• ЕГИСЗ (подсистема «Контроль и надзор») — для аптечных организаций, производителей, дистрибьюторов.
• Система межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ) — для обмена документами между ведомствами.

Это позволяет зафиксировать сроки подачи, исключить потерю почты и получить электронное подтверждение получения.

Полезные ссылки и ресурсы для мониторинга

• Планы проверок: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/control_supervision/inspection_plans
• Реестр субъектов МСП (категории риска): https://mbk.gov.ru/ (Малая и средняя предпринимательство).
• ГРЛС (Государственный реестр ЛС): https://grls.rosminzdrav.ru/
• Реестр МИ: https://roszdravnadzor.gov.ru/medical_devices/register
• Федеральный ресурс «Обжалование действий (бездействия) должностных лиц»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/appeals

Резюме

Взаимодействие с Управлением Росздравнадзора по Москве требует системной подготовки: ведения документации в строгом соответствии с ГОСТ/ГМП/ГСП, своевременной отчетности в ЕГИСЗ и мониторинга планов проверок. Использование электронных сервисов (Госуслуги, ЕГИСЗ) является стандартом делового оборота на 2026 год. При выявлении нарушений ключевую роль играет грамотная правовая позиция на этапе ознакомления с актом проверки и своевременное обжалование в установленные законом сроки.

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Нормативная база может меняться. Для решения конкретных вопросов обращайтесь к квалифицированным юристам или в профильные отделы Управления Росздравнадзора по г. Москве.