Государственный реестр предельных отпускных цен производителей (далее — Реестр) является ключевым инструментом государственного регулирования цен на лекарственные препараты в Российской Федерации. Данная статья подробно описывает правовую базу, порядок ведения, доступ к информации и специфику применения Реестра, актуальную для Москвы и регионов на .

Правовое основание и определение

Деятельность Реестра регулируется Федеральным законом от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст; 62) и Постановлением Правительства РФ «Правила ведения Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)».

Суть механизма: Реестр — это федеральная информационная система, содержащая сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Цена, внесенная в Реестр, является потолковой: производитель не имеет права отпускать препарат по более высокой цене (без НДС).

Кто ведет Реестр и где он находится?

• Оператор реестра: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
• Официальный ресурс: Публичный доступ к Реестру предоставляется через официальный сайт Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru) и специализированные порталы (например, MedFrame, РЛС, КонсультантПлюс, ГАРАНТ).
• Территориальность: Реестр единый на уровне всей РФ. Отдельного «Московского реестра» не существует. Однако для Москвы (как субъекта РФ) актуальны региональные аспекты контроля за соблюдением предельных розничных цен, формируемых на базе отпускных цен из Реестра.

Структура данных в Реестре

Для поиска информации в Реестре (онлайн-версия) необходимо задать не менее одного параметра в фильтре. Основные атрибуты записи:

1. Международное непатентованное название (МНН) / Торговое наименование.
2. Фармакологическая группа (по АТХ).
3. Производитель / Владелец регистрационного удостоверения (РУ) / Упаковщик / Выпускающий контроль. (ФИО ответственных лиц и адреса производственных площадок в открытых выписках частично маскируются: г. , ул. , д. , тел. +7—-).
4. Страна производства.
5. Форма выпуска, дозировка, фасовка.
6. Предельная отпускная цена производителя (без НДС), руб.
7. Дата государственной регистрации цены / Дата внесения в Реестр;
8. Номер регистрационного удостоверения (РУ).

Процедура регистрации предельной отпускной цены

Этап 1: Подготовка документационного пакета

Владелец РУ (или уполномоченное лицо) готовит пакет документов в соответствии с Приказом Минздрава РФ. Ключевые документы:

• Заявление на регистрацию предельной отпускной цены (форма утверщена Минздравом).
• Копия регистрационного удостоверения (РУ) на ЛП.
• Обоснование расчета предельной отпускной цены (методика утверждена Правительством РФ).
• Документы, подтверждающие стоимость сырья, упаковки, затраты на производство, НИОКР, логистику и т.д.
• Сведения о фактических отпускных ценах за предыдущие периоды (если применимо).

Этап 2: Подача через личный кабинет

Подача осуществляется исключительно в электронном виде через Личный кабинет заявителя на портале Госуслуг (ЕСИА) или через систему MedFrame (модуль «Реестр цен»).

Важно: Уполномоченный представитель должен иметь усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Контактные данные представителя (ФИО: * . *, тел.: +7—*—) указываются в заявлении.

Этап 3: Экспертиза и решение

• Срок рассмотрения: до 30 рабочих дней со дня принятия заявления.
• Проводится экспертиза обоснования цены (финансово-экономическая).
• Результат: Приказ Росздравнадзора о государственной регистрации цены или мотивированный отказ.

Этап 4: Внесение в Реестр

После вступления приказа в силу сведения вносятся в Реестр в течение 5 рабочих дней. С этого момента цена становится обязательной к применению.

Методика расчета предельной отпускной цены (кратко)

Расчет основывается на нормативном методе (Постановление Правительства РФ № 291 и методика Минэкономразвития):

ПОЦ = (ПЗ + НЗ + ОЗ + ПР) × (1 + НР)

• ПЗ, прямые затраты (сырье, упаковка, основная зарплата производственных рабочих).
• НЗ — накладные расходы (управление, обслуживание производства, НИОКР).
• ОЗ, иные затраты (транспорт, страхование, контроль качества).
• ПР — нормативная прибыль (процент от полной себестоимости, зависит от категории ЛП и новизны).
• НР — норма рентабельности (устанавливается Правительством, обычно в диапазоне для ЖНВЛП).

Внимание: ФАС России разъясняла, что контроль за соблюдением предельных цен ведется по отношению к фактической отпускной цене производителя без НДС.

Ответственность за нарушение

Нарушение требований по установлению и применению предельных отпускных цен влечет ответственность по КоАП РФ (ст. 14.33, 14.34, 15.24.1) и ФЗ-61 (ст. 45):

• Для юрлиц (производителей/импортеров): штраф от 300 000 до 500 000 руб. (или до 15% выручки от реализации ЛП, но не менее 500 000 руб. за повторное нарушение).
• Для должностных лиц: штраф от 10 000 до 30 000 руб. (ФИО должностного лица в протоколах: * . ).
• Последствия: Возможность отзыва РУ на ЛП при систематических нарушениях.

Контроль в г. Москве (Специфика региона)

Хотя Реестр федеральный, контроль за розничными ценами (которые формируются на базе отпускных цен из Реестра + оптовые/розничные набавки) осуществляется территориальными органами:

• УФАС по г. Москве — контроль за соблюдением предельных розничных цен аптеками и оптовиками. Адрес: г. Москва, -я улица, д. * (телефон справочника: +7 (495) —*).
• Департамент здравоохранения г. Москвы (ДЗМ) — методическое руководство, реестр аптечных организаций, участвующих в программе обеспечения ЖНВЛП. Горячая линия ДЗМ: +7 (495) —.
• Роспотребнадзор / Прокуратура Москвы, надзор за соблюдением прав потребителей.

Методика установления предельных розничных цен в Москве соответствует федеральной (Приказ Минздрава РФ № 388н), однако ДЗМ может устанавливать предельные размеры розничных набавок для аптечных организаций, участвующих в бюджетных программах (высокая стоимость, льготное обеспечение).

Как проверить цену (Инструкция для аптеки/оптовика/пациента)

1. Перейдите на сайт roszdravnadzor.gov.ru → Раздел «Реестры» → «Государственный реестр предельных отпускных цен производителей».
2. Или используйте агрегаторы: РЛС (rlsnet.ru), MedFrame, Vidal, правовые системы (КонсультантПлюс, ГАРАНТ).
3. Введите МНН или Торговое наименование.
4. Выберите нужную форму выпуска/дозировку/производителя.
5. Сравните фактическую цену в накладной/чеке (без НДС для отпускной, с НДС для розничной) с данными Реестра + разрешенные набавки.

Актуальные изменения и тренды (на 2026 год)

• Цифровизация: Полный переход на электронное взаимодействие через MedFrame/СМЭВ. Бумажные справки о регистрации цены практически не выдаются — актуальна выписка из Реестра в формате PDF/XML с ЭП.
• Мониторинг дефицита: Росздравнадзор и ФАС усилили мониторинг наличия ЛП по ценам из Реестра. В случае дефицита — расследование причин (искусственное занижение отпускной цены ниже себестоимости для вывода с рынка).
• Маркировка (Честный ЗНАК): Интеграция данных Реестра цен с системой маркировки для автоматического контроля розничной цены в кассе (ККТ) при продаже.
• Индексация: Ежегодная переиндексация предельных отпускных цен (обычно с 1 января) на уровень инфляции/индекса затрат производителей по решению Правительства РФ.

Полезные ссылки и контакты (маскированные)

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Дата актуализации статьи: .
Данная информация носит справочный характер. Для принятия управленческих решений и правовых действий необходимо обращаться к официальным публикациям на сайте Росздравнадзора и в правовых системах (КонсультантПлюс, ГАРАНТ). Персональные данные и контактные телефоны в статье частично скрыты (*) в соответствии с политикой конфиденциальности.