Получение лицензии на фармацевтическую деятельность — это обязательная процедура для любого субъекта, планирующего заниматься производством, хранением, оптовой или розничной реализацией лекарственных средств (ЛС), а также медицинскими изделиями в фармацевтических целях. На 2026 год порядок лицензирования регламентируется Постановлением Правительства РФ от № 342 (в ред. от и более поздних изменений) и административным регламентом лицензирующего органа (Росздравнадзора или территориальных управлений).

Ключевым документом для запуска процедуры является Заявление о предоставлении лицензии. Ошибки в его заполнении — самая частая причина приостановки рассмотрения или отказа. В данной статье мы подробно разберем структуру заявления, актуальные образцы 2025–2026 годов, типичные ошибки и порядок подачи.

Нормативная база и виды лицензируемой деятельности

Перед заполнением заявления необходимо четко определить вид(ы) деятельности, которые будут указаны в лицензии. Согласно Постановлению № 342, лицензируются следующие направления:

• Производство лекарственных средств (в т.ч. фасовка, маркировка, перефасовка);
• Оптовая торговля лекарственными средствами (в т.ч. через складские комплексы);
• Розничная реализация лекарственных средств (аптеки, аптечные пункты, отделения);
• Хранение лекарственных средств (складская деятельность без права реализации);
• Фармацевтическая деятельность в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения (лицензирует Россельхознадзор);
• Импорт/Экспорт ЛС (как отдельный вид или в составе производственной/оптовой лицензии).

Важно: В одном заявлении можно заявить несколько видов деятельности, если они осуществляются на одном объекте (адресе) или в рамках одной организации. Для каждого отдельного объекта (аптеки, склада, завода) требуется отдельная лицензия (или приложение к лицензии с перечнем объектов).

Где взять актуальный образец заявления (2025–2026 гг.)

Официальный бланк заявления утвержден Приказом Минздрава России (актуальная редакция доступна на сайте ведомства и портале Госуслуг). На года актуальным является образец, соответствующий формату, установленному Административным регламентом Росздравнадзора.

Основные источники скачивания:

1. Официальный сайт Росздравнадзора — раздел «Лицензирование» → «Фармацевтическая деятельность» → «Формы и перечни документов».
2. Портал Госуслуг (gosuslugi.ru), сервис «Получение лицензии на фармацевтическую деятельность» (позволяет заполнить электронный черновик с подсказками).
3. Сайты территориальных управлений Росздравнадзора (например, Управление по ЦФО, СФО и др.) — часто публикуют локальные методические рекомендации и образцы заполнения в формате DOCX/PDF.

Рекомендуется скачивать бланк непосредственно перед подачей, так как формат полей (например, коды ОКВЭД 2, КЛАДР/ФИАС адресов) может обновляться.

Структура заявления: пошаговый разбор полей

Заявление состоит из титульного листа и разделов, описывающих заявителя, объект(ы) деятельности, кадровое обеспечение и материально-техническую базу. Ниже приведен подробный разбор каждого блока с примерами заполнения (конфиденциальные данные замаскированы).

Титульный лист и реквизиты заявителя

Сведения об объекте(ах) фармацевтической деятельности

Это самый ответственный раздел. Для каждого объекта (аптека, склад, цех) заполняется отдельная таблица/лист приложения.

• Вид деятельности: Выбрать из справочника (например: «Розничная реализация лекарственных средств»).
• Наименование объекта: Например: «Аптека № 1», «Склад ЛС № 3».
• Адрес объекта: Только по ФИАС (дом, корпус, строение, помещение). Адрес должен совпадать с договором аренды/собственности и заключением ГЭН.
• Площадь помещений: Указывается общая и по функциональным зонам (приемка, хранение, отбраковка, реализация, служебные).
• Режим хранения: Указать наличие холодильников, климатических камер, зон «холод» (2-8°C), «мороз» (-18°C и ниже).
• Правообладание: Собственность / Аренда (срок аренды не менее срока действия лицензии — 5 лет).

Пример адреса объекта: г. , ул. , д. , пом. I, II (нежилое помещение, назначение: торговое/складское), этаж 1.

Кадровое обеспечение (Ключевой персонал)

В заявлении необходимо перечислить лиц, ответственных за фармацевтическую деятельность. Минимальный состав зависит от вида деятельности:

• Руководитель организации (Генеральный директор) — указывается всегда.
• Ответственный за фармацевтическую деятельность (ОЗФД) — обязателен для всех видов. Должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж не менее 3 лет (для производства — 5 лет) или прохождение ординатуры/аспирантуры;
• Производственный менеджер (для производства ЛС) — высшее фарм/мед/био образование, стаж 5 лет.
• Квалифицированное лицо (QP / Ответственный за выпуск партий ЛС) — только для производства. Требования стогие (ГМП).
• Фармацевты/Провизоры (для розницы/опта) — в количестве, соответствующем режиму работы и площади.

В заявлении для каждого указывается: ФИО (), дата рождения (..), должность, образование (вуз, год окончания, диплом * № ), стаж, копия трудовой книжки/договора ГПХ, копия диплома и сертификата аккредитации/специалиста.

Материально-техническая база и оборудование

Краткий перечень в самом заявлении (подробный реестр, во вложении):

• Холодильное оборудование (бренд, модель, серийный номер, диапазон т°, объем) — * шт.
• Автоматизированные рабочие места (АРМ) с доступом к МДЛП / ГИС МТ — * шт.
• Средства измерения (термометры, гигрометры) с действующими ПВ — * компл.
• Спецтранспорт (для опта/производства) — марка, госномер * *.
• Системы охраны, пожарной сигнализации, вентиляции.

Пакет документов, прилагаемых к заявлению (Чек-лист 2026)

Согласно Административному регламенту и информации с сайтов Минздрава/Росздравнадзора, к заявлению прилагаются:

1. Копия Устава (нотариально заверенная или с печатью «С верным оригиналом» + подпись директора).
2. Выписка из ЕГРЮЛ (не старше 30 дней на момент подачи).
3. Документы на помещения:
   • Копия свидетельства о праве собственности ИЛИ договор аренды (нотариальный или простой письменный с заверенной копией права собственника).
   • План-схему помещений (BTI) с обозначением функциональных зон.
4. Документы на ключевой персонал: Копии дипломов, сертификатов, трудовой книжки, договоров ГПХ, справок о стаже.
5. Перечень оборудования и приборов (Реестр) с указанием серийных номеров, дат поверки/калибровки.
6. Стандарты организации (СТО) / Локальные нормативные акты (ЛНА): СОП по ГСП/ГХП/ГМП, инструкции по приемке, хранению, отбраковке, учету ЛС, работе с МДЛП, действиям при выявлении подделок и т.д. (список по Приказу Минздрава № 647н и др.).
7. Договор с лицензиатом ГМП (если производство под лицензией).
8. Квитанция об оплате госпошлины.

Размер госпошлины (2026 г.):

• За рассмотрение заявления и выдачу лицензии (на 1 вид деятельности) — 7 500 руб;
• За каждый последующий вид деятельности в том же заявлении — 3 750 руб.
• Оплачивается на реквизиты бюджета соответствующего уровня (Федеральный бюджет для Росздравнадзора). В назначении платежа обязательно указать: «Госпошлина за предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность, ИНН ».

Порядок подачи: Бумажный vs Электронный

Вариант А: Через Единый портал Госуслуг (Рекомендуемый)

1. Авторизация через ЕСИА (усиленная учетная запись).
2. Выбор услуги: «Предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности».
3. Пошаговое заполнение интерактивной формы (подтягивает данные из ЕГРЮЛ по ИНН/ОГРН).
4. Загрузка сканов документов (PDF, max 5-10 Мб на файл, суммарно до 100-200 Мб).
5. Подписка КЭП (Квалифицированной электронной подписью) руководителя или уполномоченного лица.
6. Отправка. Приходит уведомление о регистрации (номер вида * *-/).

Вариант Б: Бумажная подача (Лично / Почтой / Через МФЦ)

Актуально для сложных случаев производства или если нет КЭП.

• Куда: В приемную Управления Росздравнадзора по региону местонахождения объекта (юридического адреса). Адрес: г. *, ул. , д. (уточнять на сайте конкретного Управления).
• Оформление: Документы сшиты, пронумерованы, закреплена лента с надписью «Пронумеровано, сшито и скреплено * листов, подпись , печать».
• Срок рассмотрения: 45 рабочих дней (может быть продлен на 15 дней при необходимости выездной проверки).

Важное примечание от Департамента здравоохранения г. Москвы и др; регионов: При бумажной подаче просят размещать документы в папках-скоросшивателях (коронах) по разделам (Уставные, На помещения, На персонал, ЛНА, Оборудование).

Типичные ошибки при заполнении (Почему приостанавливают рассмотрение)

1. Несоответствие адресов: Адрес в заявлении, в договоре аренды, в выписке ЕГРЮЛ, в заключении ГЭН и на плане БТИ отличаются (лишний пробел, другой формат записи дома/корпуса, отсутствие номера помещения).
2. Неполный комплект ЛНА: Отсутствуют СОП по работе с МДЛП, инструкция по отбраковке, регламент возврата ЛС, план действий при ЧП.
3. Несоответствие ОЗФД требованиям: Стаж меньше требуемого, диплом не по профилю (например, «Фармация» вместо «Лечебное дело» для руководителя аптеки — не подходит), просрочен сертификат специалиста/аккредитация.
4. Отсутствие ПВ на средства измерений: Термометры в холодильниках без действующей поверки.
5. Ошибки в кодах ОКВЭД 2: Указан код, не соответствующий заявленному виду деятельности (например, 47.73.1 для розницы, а не 21.20 для производства).
6. Неоплаченная или неверно оплаченная пошлина: Не указан ИНН плательщика, неверный КБК/ОКТМО.

Особенности для отдельных видов деятельности

Ветеринарные лекарственные средства

Лицензирует Россельхознадзор. Заявление подается в территориальное управление Россельхознадзора. Бланк и требования к персоналу/помещениям имеют специфику (Приказ Минсельхоза № 145, Постановление Правительства РФ № 882). Образец заявления ищите на сайте rosselkhoznadzor.gov.ru в разделе «Лицензирование».

Производство ЛС (ГМП)

Требуется сертификат соответствия ГМП (действует 3 года). В заявлении указывается номер сертификата ГМП, дата выдачи, область действия. Обязательно наличие Квалифицированного лица (QP). Проводится выездная проверка экспертов Росздравнадзора.

Изменения в лицензии (Переоформление / Внесение изменений)

Если меняется адрес объекта, наименование ООО, состав ключевого персонала, добавляется вид деятельности — подается Заявление о внесении изменений в лицензию (отдельный бланк). Срок рассмотрения, до 30 рабочих дней. Пошлина — 3 750 руб. за каждое изменение (кроме смены наименования, бесплатно в некоторых случаях, уточнять).

Практические советы от экспертов (Резюме)

Сроки и результат

• Срок рассмотрения: 45 рабочих дней с даты регистрации заявления.
• Выездная проверка: Назначается в течение срока рассмотрения (обычно на 20-30-й день). Эксперты проверяют соответствие объекта заявленным параметрам.
• Результат: Лицензия (бланк строгой отчетности) выдается на 5 лет. Вносится в Реестр лицензий (открытый доступ на сайте Росздравнадзора).
• Отказ: Может быть обжалован в вышестоящее Управление Росздравнадзора или в суд в течение 6 месяцев.

Заполнение заявления на лицензию на фармацевтическую деятельность — процесс формализованный, но требующий глубокой проработки деталей: от точности адресации по ФИАС до полноты пакета ЛНА и соответствия квалификации персонала. Использование электронной подачи через Госуслуги с КЭП значительно снижает риск формальных ошибок и ускоряет регистрацию входящего документа.

Рекомендуем заранее (за 1-2 месяца) подготовить объект, провести внутренний аудит по чек-листу проверки Росздравнадзора (публикуется на сайте ведомства) и только после устранения замечаний подавать заявление. Это сэкономит время и исключит отказ, заставляющий начинать процесс заново с оплатой пошлины.

Данная статья носит информационный характер. Нормативная база может меняться. Перед подачей документов обязательно сверяйтесь с актуальными редакциями Постановления Правительства РФ № 342, Административного регламента Росздравнадзора и требованиями конкретного территориального органа. Конфиденциальные данные в примерах заменены маской (*).