Информированное добровольное согласие (ИДС) — это фундаментальный правовой и этический документ, регулирующий отношения между врачом и пациентом. В соответствии со ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинское вмешательство допускается только при наличии согласия пациента или его законного представителя. Данная статья подробно разбирает структуру, виды, требования к оформлению и типичные ошибки при заполнении бланков ИДС.

Правовое основание и определение

Согласно ч. 1 ст. 20 Закона № 323-ФЗ, информированное добровольное согласие — это согласие гражданина (пациента) или его законного представителя на медицинское вмешательство, данное в установленной законодательством форме после того, как врач предоставил ему доступную и понятную информацию о:

• Цели медицинского вмешательства;
• Способах его осуществления;
• Связанных с ним рисках;
• Возможных видах медицинской помощи в данном случае;
• Последствиях отказа от медицинского вмешательства;
• Прогнозе исхода заболевания.

Важно: Отсутствие надлежаще оформленного ИДС (за исключением случаев, предусмотренных ч. 3–5 ст. 20 Закона № 323-ФЗ) делает медицинское вмешательство незаконным и влечет ответственность медицинской организации и врача (гражданскую, административную, в редких случаях — уголовную).

Основные виды бланков ИДС

Единого утвержденного Минздравом бланка на все случаи жизни не существует. Медицинские организации разрабатывают свои формы локальными нормативными актами (ЛНА), опираясь на требования закона. Однако выделяют ключевые категории:

1. ИДС на госпитализацию и лечение в стационаре (общее согласие на обследование, лечение, манипуляции, не требующие отдельного бланка).
2. ИДС на конкретную инвазивную манипуляцию / операцию (например: аппендэктомия, коронарография, биопсия, эндоскопия). Требует детального описания рисков данной конкретной процедуры.
3. ИДС на анестезиологическое сопровождение (отдельный бланк, подписываемый анестезиологом-реаниматологом и пациентом).
4. ИДС на переливание крови / компонентов крови (специфические риски: инфекции, иммунные реакции).
5. ИДС на применение высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП).
6. ИДС на участие в клинических испытаниях / биомедицинских исследованиях (регулируется также ГОСТ Р 52379-2005 / ICH GCP).
7. ИДС на использование персональных данных и медицинской тайны (часто объединяется с основным бланком или оформляется отдельно по 152-ФЗ).
8. ИДС для несовершеннолетних / нетрудоспособных граждан (подписывает законный представитель, при необходимости — опекающий орган).

Обязательная структура бланка (Чек-лист для ЛНА)

Каждый бланк, используемый в медицинской организации (название организации скрыто), должен содержать следующие блоки:

Шапка документа

• Полное наименование медицинской организации (ОГРН, лицензия № ).
• Наименование документа: «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство».
• Код формы по учетной системе организации (если есть).

Данные пациента

• ФИО полностью: .
• Дата рождения: .
• Паспортные данные (серия, номер, кем выдан, когда): .
• Адрес регистрации/проживания: .
• Полис ОМС (серия, номер): .
• Контактный телефон: .

Информационный блок (Заполняет ВРАЧ от руки или печатает)

Это самая важная часть. Формулировки «общие фразы» («согласен на лечение») недопустимы судебной практикой.

• Диагноз (клинический, по МКБ-10): *.
• Наименование медицинского вмешательства: точное название (например, «Лапароскопическая холецистэктомия», а не «операция на желудке»).
• Цель вмешательства: что именно мы хотим достичь (устранение боли, удаление опухоли, диагностика).
• Способ осуществления: доступ (открытый, лапароскопический), вид анестезии (общая, спинальная, местная).
• Альтернативы: существуют ли другие методы лечения (консервативные, менее инвазивные) и почему выбран именно этот.
• Прогноз при согласии: ожидаемый исход (выздоровление, улучшение, стабилизация).
• Прогноз при отказе: естественное течение болезни, риск инвалидности, угрозы жизни.
• Возможные осложнения и риски (специфичные для ЭТОЙ процедуры): кровотечение, инфекция, повреждение соседних органов, аллергия, тромбоэмболия, летальный исход (перечислять реалистично, с указанием частоты в % по литературе, если возможно).
• Необходимость дополнительных вмешательств: согласие на расширение объема операции при внутриоперационном обнаружении патологии (например, «согласен на удаление придатков при обнаружении кисты яйчника в ходе лапароскопии»).

Блок подтверждения информированности (Подписи)

Блок отказа (Отдельный раздел или отдельный бланк)

Должен содержать текст: «Я, , отказываюсь от медицинского вмешательства: <название>, осознаю последствия отказа: <перечень>, предупрежденный врачом <ФИО врача >». Подпись пациента, дата, время, подпись врача, принявшего отказ.

Особенности оформления для специальных категорий пациентов

Несовершеннолетние (ст. 54 Семейного кодекса РФ, ст. 20 Закона № 323-ФЗ)

• До 15 лет: Согласие дают родители/усыновители/опекуны (ФИО, паспорт , свидетельство о рождении ребенка ). Врач обязан объяснить информацию и родителям, и ребенку (если он способен понять).
• 15–18 лет: Пациент подписывает самостоятельно (кроме случаев тяжелых заболеваний, угрозы жизни, где нужно согласие родителей + пациента). Родители подписывают как «уведомленные/согласные».
• Эмансипированные (16 лет, работают по трудовому договору/ИП): Полная дееспособность, подписывают сами.

Нетрудоспособные граждане (ч. 2 ст. 20 Закона № 323-ФЗ)

• Согласие дает законный представитель (опекун) по решению органа опеки (копия решения в ИБ).
• Если представителя нет — решение принимает совет врачей (протокол совещания) с уведомлением органа опеки.

Экстренные условия (ч. 3, 4 ст. 20 Закона № 323-ФЗ)

Если отсрочка угрожает жизни, вмешательство проводится БЕЗ согласия по решению совета врачей (или одного врача, если нет времени на совет).
Обязательно: Составить протокол совещания / запись в ИБ с указанием времени, диагноза, угрозы жизни, списка врачей. Уведомить родственников/орган опеки в первую очередь после стабилизации.

Технические требования и хранение

• Форма: Бумажная (две копии: одна в ИБ/историю болезни, вторая — пациенту) или Электронная (ЭДО/ЭМИАС/МИС с ЭП — усиленной/квалифицированной электронной подписью пациента и врача).
• Заполнение: Четко, разборчиво, ручкой синего/черного цвета. Исправления недопустимы (лучше перезаполнить). Дата и время — обязательны (до минуты при экстренных/операционных).
• Срок хранения: Внутри Истории болезни стационарного/поликлинического больного — 25 лет (п. 225 Приказа Минздрава № 103н от «Об утверждении перечня стандартных форм медицинской документации;..»). Для клинических испытаний — 25 лет после завершения.
• Язык: Русский. При незнании языка — переводчик (подпись переводчика в бланке, данные паспорта *).

Типичные ошибки, ведущие к признанию ИДС недействительным (Судебная практика)

1. Формализм: Бланк заполнен заранее (стандартный текст «согласен на необходимые манипуляции») без указания конкретного диагноза, названия операции и рисков.
2. Подмена понятий: Подписание бланка «на анестезию» вместо бланка «на операцию» (или наоборот) без отдельного объяснения рисков каждого этапа.
3. Нарушение процедуры информирования: Врач не провел беседу, а просто подсунул бумагу к подписи. В суде это подтверждается показаниями свидетелей, записями с камер наблюдения, отсутствием записи во времени в ИБ.
4. Подписание в состоянии, исключающем волю: После премедикации, в состоянии острого алкогольного опьянения, тяжелой боли без анестезии, под действием седативных препаратов (если не доказано, что пациент понимал суть).
5. Отсутствие подписи врача, объяснившего: Подписал медсестра или врач, не проводивший беседу.
6. Использование устаревшего бланка: Не соответствующего актуальным ЛНА организации или требованиям нового Приказа Минздрава № 103н.
7. Отсутствие копии у пациента: Нарушение права пациента на информацию.

Пример заполнения ключевых полей (Образец)

Электронное информированное согласие (ЭИДС)

С развитием телемедицины и ЭМИАС/ЕМИАС актуальность электронного ИДС растет. Требования (ФЗ-152, ФЗ-63 «Об электронной подписи», Приказ Минздрава № 206н):

• Использование усиленной (НЭП) или квалифицированной (КЭП) электронной подписи.
• Идентификация пациента через ЕСИА (Госуслуги) или биометрию в МИС клиники.
• Обеспечение доступа к тексту согласия до подписания (экранная форма, прокрутка до конца обязательна).
• Фиксация факта прочтения (логи времени просмотра каждого экрана).
• Хранение подписанного XML/PDF с ЭП в МИС/ЭДО с гарантией неизменяемости (хэш-суммы, блокчейн/КСИ).
• Возможность пациента получить копию в личном кабинете/по email.

Алгоритм действий врача (Стандартная операционная процедура — СОП)

1. Подготовка: Изучить ИБ, результаты обследований, выбрать актуальный бланк (версия ЛНА).
2. Контакт: Представиться, уточнить личность пациента (паспорт), проверить дееспособность/возраст.
3. Беседа (Информирование): Доступным языком (без медицинского жаргона) изложить: диагноз, цель, ход операции, анестезию, риски (честно!), альтернативы, прогноз при отказе. Показать анимацию/видео/буклет при наличии.
4. Пауза для вопросов: Дать время подумать (если не экстренно), позвать родственников, задать вопросы. Зафиксировать время начала и окончания беседы.
5. Заполнение бланка: В присутствии пациента заполнить информационную часть. Пациент читает (или врач зачитывает при слабом зрении/грамотности).
6. Подписание: Пациент ставит подпись, расшифровку, дату, время. Врач ставит свою подпись, расшифровку, дату, время, штамп.
7. Выдача копии: Вручить вторую копию (или распечатку ЭИДС) пациенту под роспись в журнале учета выдачи копий ИДС (или ЭЦП в ЛК).
8. Сшивка/Сканирование: Оригинал (или основная копия) сшить в ИБ / загрузить в МИС.

Контроль со стороны руководства и юристов

Рекомендуется регулярный (квартальный) аудит историй болезни на предмет:

• Наличия ИДС на каждое инвазивное вмешательство.
• Соответствия версии бланка актуальному ЛНА.
• Полноты заполнения информационного блока (нет ли «общих фраз»?).
• Наличия даты и времени (критично для операций).
• Наличия копии у пациента (роспись в журнале/лог ЭМИАС).
• Корректности оформления для несовершеннолетних/нетрудоспособных.

Грамотно оформленный бланк информированного добровольного согласия — это не просто «бумажка для прокуратуры», а инструмент партнерских отношений «врач-пациент» и главная правовая защита медицинской организации и специалиста. Инвестиция времени в качественную беседу и заполнение индивидуального бланка (а не шаблона «на все случаи») многократно снижает риски медико-правовых конфликтов. Медицинская организация * должна утвердить локальный нормативный акт «Порядок получения и оформления информированного добровольного согласия», регламентирующий ответственных лиц, виды бланков, порядок хранения и контроля.

Данная статья носит информационный характер и не заменяет консультацию юриста медицинской организации при разработке локальных нормативных актов.