Внутренняя проверка (внутренний аудит) является обязательным элементом системы управления качеством (СУК) любой испытательной или калибровочной лаборатории․ Согласно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (пункт 8․8), лаборатория должна проводить внутренние аудиты с заранее установленной периодичностью для подтверждения соответствия собственной системы управления качеством требованиям стандарта и собственной документации, а также эффективности этой системы․ Главным документальным результатом такой проверки является Акт внутренней проверки (или Протокол внутреннего аудита)․

Ниже представлен подробный разбор структуры, содержания и нюансов подготовки данного документа, актуальный на ․

Нормативная база и цели внутренней проверки

Формирование акта внутренней проверки регламентируется следующими ключевыми документами:

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (пункты 8․8 «Внутренние аудиты» и 8․9 «Анализ руководством»);
• Положение о порядке проведения внутренних аудитов (внутренний документ лаборатории, разрабатываемый на базе п․ 8․8․1);
• Требования Россаккредитации (приказ Минэкономразвития № 736, рекомендации по аккредитации);
• ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Руководящие принципы аудита систем менеджмента» (методология проведения)․

Цели акта:

1. Зафиксировать факты соответствия / несоответствия СУК требованиям․
2. Задокументировать выявленные несоответствия (НС), наблюдения и возможности для улучшения․
3. Служить входными данными для Анализа руководством (п․ 8․9)․
4. Подтвердить компетентность и независимость аудиторов․

Виды внутренних проверок и их отражение в акте

Как отмечено в справочной информации, аудит может быть плановым и внеплановым․ В акте обязательно указывается вид проверки:

Структура Акта внутренней проверки (Обязательные реквизиты)

Единой строго утвержденной формы (бланка) не существует, лаборатория разрабатывает свою форму в составе Процедуры внутреннего аудита․ Однако, согласно ГОСТ Р ИСО 19011 и практике аккредитации, акт должен содержать следующие блоки:

Шапка документа (Идентификация)

• Наименование документа: «Акт внутренней проверки № ___» или «Протокол внутреннего аудита № ___»․
• Дата проведения аудита (период: с __ по __)․
• Дата составления акта․
• Уникальный идентификатор (номер версии формы)․
• Наименование лаборатории: ФГБУ/ООО/ИП «» (название замаскировано)․
• Адрес местонахождения: г․ , ул․ , д․ , пом․ *․

Основание и цели

• Ссылка на План-график внутренних аудитов на 20__ г․ № ___ или Приказ Руководителя № ___ от ___․
• Цели аудита (соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025, эффективность СУК, готовность к внешнему аудиту Россаккредитации)․
• Критерии аудита: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Руководство по качеству, Процедуры, Инструкции, Методики испытаний․

Аудиторская группа (Комиссия)

Критически важный раздел для подтверждения независимости и компетентности․

• Ведущий аудитор: ФИО * * , должность, подтверждение компетентности (свидетельство аудитора, протокол обучения, запись в матрице компетенций)․
• Аудиторы / Технические эксперты: ФИО * *, сфера компетенции (например, «химические испытания воды», «микробиология»)․
• Заявление о независимости: Подписи аудиторов о отсутствии конфликта интересов по проверяемым участкам․

Объект и область аудита (Scope)

• Перечень проверяемых структурных подразделений / секторов / площадок․
• Перечень проверяемых процессов/процедур (например: «Отбор проб», «ИЛК», «Учет реактивов», «Обработка жалоб»)․
• Перечень аккредитованных методик, попавших в выборку․

Методы аудита

• Анализ документации (Руководство по качеству, Процедуры, Журналы, Протоколы испытаний)․
• Наблюдение за работой (прохождение «следа» пробы от регистрации до отчета)․
• Собеседование персонала (ФИО сотрудников в акте обычно не указываются полностью, достаточно должности/функции, например: «Лаборант сектора хим․ анализа — * * *»)․
• Проверка записей (заполненные формы, журналы ИЛК, протоколы калибровки)․

Результаты проверки (Содержательная часть)

Рекомендуется оформлять в виде таблицы для наглядности․

Описание несоответствий (Детализация)

Для каждого НС в акте или в приложении к нему должно быть:

• Текст несоответствия (ссылка на требование стандарта/процедуры)․
• Доказательства (факты: «В журнале №Х на стр․ У отсутствует․․․»)․
• Классификация: Критическое / Мажорное / Минорное (по шкале лаборатории/Россаккредитации)․

• Общее заключение: «Система управления качеством лаборатории в целом соответствует / частично соответствует / не соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и внутренней документации»․
• Оценка эффективности СУК․
• Анализ динамики (сравнение с предыдущим аудитом: повторяются ли НС?)․

Приложения (неотъемлемая часть акта)

1. Чек-лист (Опросный лист) аудита — заполненный по всем пунктам стандарта с отметками +/–/Н/В․
2. Листы регистрации несоответствий (НС) — детальные карточки НС для передачи ответственным за корректирующие действия․
3. Список просмотренных документов/записей (с номерами, датами, версиями)․
4. Фотографии/сканы (при необходимости, как доказательства)․

Подписи

• Ведущий аудитор: Подпись / Расшифровка / Дата․
• Аудиторы: Подписи․
• Согласовано Руководителем лаборатории: ФИО * * *, Подпись, Дата, Печать (если есть)․
• Принято к сведению ответственными лицами (по участкам НС): Подписи завед․ секторов/отделов․

Типовые ошибки при оформлении актов (на что смотрят эксперты Россаккредитации)

1. Формализм: Акт написан «для галочки», без конкретных доказательств (ссылок на номера страниц журналов, даты, версии документов)․ Фразы вроде «Работа ведется хорошо» недопустимы без фактов․
2. Отсутствие трассируемости: Не указаны версии проверяемых процедур (например, «Проверяли Процедуру отбор проб» — а какую версию? от 2023 или 2025 г․?)․
3. Нарушение независимости: Аудитор проверяет свою же работу или работу подчиненного без привлечения независимого эксперта․
4. Смешение понятий: Наблюдения записываются как НС, или рекомендации (ВОУ) оформляются как обязательные требования․
5. Отсутствие анализа причин: В акте фиксируется факт НС, но не инициируется процесс корректирующих действий (КД), нет ссылки на форму КД․
6. Проверка «документов», а не «делов»: Аудитор читал процедуры, но не ходил в лабораторию смотреть, как реально работают (нет записей о наблюдении за процессом)․

Образцы и шаблоны: что искать и как адаптировать

В открытом доступе и на профильных ресурсах (порталы аккредитации, форумы лабораторий, сайты консультантов по СУК) можно найти множество шаблонов под запросами: «Образец акта внутреннего аудита лаборатории ГОСТ ISO/IEC 17025», «Шаблон протокола внутренней проверки Россаккредитация»․

Ключевые файлы, которые стоит иметь в комплекте шаблонов (папка «Внутренние проверки»):

• Форма Акта внутренней проверки (Протокола аудита) — основной документ․
• Чек-лист аудита по пп․ 4–8 ГОСТ ISO/IEC 17025 — детальный опросник (часто 50–100+ строк)․
• Форма Листа регистрации несоответствия (НС) — для каждого выявленного НС отдельный листок․
• Форма Отчета о корректирующем действии (КД), заполняется ответственным лицом ПОСЛЕ аудита на базе акта․
• План-график внутренних аудитов на год — приложение к Процедуре․
• Уведомление о проведении аудита — для информирования проверяемых подразделений за 3–5 дней․

Важно: Скачанный шаблон нельзя использовать «как есть»․ Необходимо:

1. Привести структуру в соответствие с вашей Процедурой внутреннего аудита․
2. Добавить реквизиты вашей лаборатории (название, адрес, логотип)․
3. Настроить чек-лист под ваш перечень аккредитованных методик и специфику процессов․
4. Утвердить форму приказом Руководителя как приложение к Процедуре․

Жизненный цикл Акта после подписания

Составление акта — это не конец, а середина процесса․

1. Рассылка: Копии акта (или выписки по НС) направляются ответственным за устранение НС (зав․ секторами, Менеджеру по качеству) в течение срока, установленного Процедурой (обычно 3–5 рабочих дней)․
2. Разработка Корректирующих Действий (КД): Ответственные лица заполняют форму КД: причина, действие по устранению, срок, ответственный․
3. Согласование КД: Менеджер по качеству (или ведущий аудитор) согласовывает адекватность предложенных мер․
4. Проверка эффективности (Верификация): В сроки, указанные в КД (или на следующем аудите), Менеджер по качеству/Аудитор проверяет, устранено ли НС и не привело ли КД к новым проблемам․
5. Закрытие НС: Внесение записи в Журнал учета НС/КД о закрытии․
6. Анализ руководством: Сводные данные по всем актам за период (год) подаются на Анализ руководством (п․ 8․9) для принятия стратегических решений․

Рекомендации по подготовке к аудиту (для аудиторов и аудируемых)

Для Менеджера по качеству / Ведущего аудитора:

• Готовить План аудита заранее (не за день), согласовывать с Руководителем․
• Распределять зоны ответственности между аудиторами по компетенции (химик не аудитирует микробиологию без эксперта)․
• Подготовить пакет документов для ознакомления: актуальные версии Руководства по качеству, Процедур, График ИЛК, Жалобы за период, Протоколы прошлых аудитов․
• Провести вводное совещание (Opening meeting) — 15 мин на согласование плана, правил, конфиденциальности․

Для проверяемых подразделений:

• Подготовить рабочие места: убрать лишние бумаги, обеспечить доступ к журналам, протоколам, компьютерным базам (ЛИМС)․
• Назначить ответственного контактного лица (координатора) на время аудита․
• Не препятствовать доступу аудиторов к записям и персоналу (п․ 8․8․2 стандарта)․

Электронное документооборот и акты проверки

С 2024–2025 гг․ все чаще лаборатории переводят процесс аудита в электронный вид (ЛИМС, ЭДО, специализированные модули «Аудит» в 1С/СБИС/Диадок)․

• Акт формируется в системе, подписывается КЭП (Квалифицированной электронной подписью) аудиторов и Руководителя․
• Чек-листы заполняются на планшетах/ноутбуках прямо в зоне аудита с прикреплением фото-доказательств․
• Автоматическое формирование задач (КД) на ответственных с контролем сроков․
• Это исключает потерю бумажных листов НС и упрощает подготовку к Анализу руководством (авто-сборка статистики)․

Качественно составленный Акт внутренней проверки, это не просто отчет «для аккредитации», а главное управленческое инструмент для улучшения работы лаборатории․ Он должен быть:

• Фактическим (основан на доказательствах, а не мнениях)․
• Объективным (проведен независимыми компетентными аудиторами)․
• Конструктивным (направлен на устранение системных причин, а не поиск виноватых)․
• Своевременным (оформлен сразу после аудита, не через месяц)․

Использование проверенных шаблонов (образцов), адаптированных под специфику вашей лаборатории и требования актуальной редакции ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, существенно снижает риск выявления несоответствий по оформлению самих аудитов во время внешней экспертизы Россаккредитации․

Статья подготовлена на основе требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021 и практики аккредитации в Россаккредитации․ Актуальность информации на дату публикации: ․