Информированное добровольное согласие (ИДС) — это ключевой документ в правовом поле медицинской деятельности, фиксирующий волю пациента после получения им полной информации о предстоящем вмешательстве. На требования к форме и содержанию бланков продолжают уточняться в соответствии с ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказами Минздрава России и судебной практикой. В данной статье подробно разбираются структура документа, виды форм, источники актуальных образцов и типичные ошибки оформления.

Правовая база и нормативные акты

Основным документом, регулирующим процедуру получения согласия, является ст. 20 ФЗ-323. Она устанавливает, что медицинское вмешательство допускается только при наличии добровольного согласия пациента или его законного представителя, данного в документально оформленной форме после надлежащего информирования.

Ключевые нормативные акты на 2026 год:

• Приказ Минздрава России от № 385н (в ред. на 2025–2026 гг.) — утверждает Порядок дачи информированного добровольного согласия и отказа от медицинского вмешательства, а также единые рекомендуемые формы бланков.
• Приказ Минздрава России от № 506н, об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают согласие в простой письменной форме.
• Локальные нормативные акты медицинской организации (Положение об ИДС, утвержденные формы бланков).

Важно: С 2024 года акцент смещен на использование единых рекомендуемых форм (Приложения к Приказу № 385н), хотя медицинские организации сохраняют право разработки собственных бланков при условии включения в них всех обязательных реквизитов.

Обязательные реквизиты бланка ИДС

Любой образец информированного согласия, будь то скачан из КонсультантПлюс, ГАРАНТ или разработан самостоятельно, должен содержать следующие блоки информации (согласно ч. 3 ст. 20 ФЗ-323 и П. 4 Приказа № 385н):

1. Реквизиты медицинской организации: Полное наименование (например, ГБУЗ «», Медицинский центр «», Стоматологическая поликлиника № ), ОГРН, лицензия, адрес (, г; , ул. , д. ).
2. Данные пациента / законного представителя: ФИО полностью (), дата рождения, паспортные данные (серия/номер ), адрес регистрации (), контактный телефон ().
3. Суть медицинского вмешательства: Наименование услуги/операции/процедуры (например, «стоматологическое лечение», «вакцинация», «диспансеризация», «хирургическое вмешательство: »).
4. Информация, доведенная до сведения пациента (блок «Я информирован(а) о…»):
   • Цели, методах и рисках вмешательства;
   • Возможных альтернативах (включая отказ от вмешательства);
   • Последствиях отказа;
   • Прогнозируемых результатах и возможных осложнениях;
   • Стоимости услуги (если платная) — «согласен оплатить стоимость в соответствии с Прейскурантом».
5. Подтверждение добровольности: Фраза: «Данное согласие дано мною добровольно, без принуждения и обмана, в полной мере осознаю свои действия».
6. Право на отзыв: Уведомление о праве отозвать согласие в любой момент (ст. 20 ФЗ-323).
7. Подписи и дата: Подпись пациента (законного представителя) с расшифровкой (), дата. Подпись врача, проведившего беседу, с расшифровкой (), должность, дата и время беседы.

Виды форм Информированного согласия

На практике не существует единого «универсального» бланка на все случаи жизни. Существует классификация по видам помощи и категориям пациентов.

По виду медицинской помощи

• На медицинское вмешательство общее (осмотр, опрос, анамнез, измерение параметров): Часто оформляется одним бланком на курс лечения или год обслуживания (актуально для диспансеризации, профилактических осмотров). Пример: форма из МЦ «Формула Здоровья» — «опрос, в т.ч. выявление жалоб, сбор анамнеза; осмотр…».
• На конкретные инвазивные/оперативные вмешательства: Отдельный бланк на каждую операцию, наркоз, эндоскопию, биопсию.
• На вакцинацию/иммунопрофилактику: Строгий бланк с указанием названия вакцины, серии, производителя, противопоказаний.
• На платные медицинские услуги: Содержит дополнительный финансовый блок (согласие на оплату по прейскуранту, реквизиты договора). Образцы 2024–2026 гг. в системах КонсультантПлюс и ГАРАНТ имеют пометку «Подготовлен для системы… 2026».
• На стоматологическое лечение: Специфические бланки (например, Стоматологическая поликлиника № 28), учитывающие этапность лечения, виды анестезии, материалы.

По субъекту, дающему согласие

• Взрослый дееспособный пациент — подписывает сам.
• Законный представитель (родители, опекуны, попечители): Для несовершеннолетних до 15 лет, недееспособных граждан. Имеет специфические реквизиты: основание полномочий (свидетельство о рождении, решение суда/органа опеки), данные представителя. Пример: «Информированное согласие законного представителя на осмотр ребенка».
• Пациент 15–18 лет: Подписывает сам + подпись одного из родителей/законного представителя (ст. 54 ФЗ-323).
• Недееспособный пациент: Только законный представитель.
• Экстренные случаи / отсутствие представителя: Решение врачебной комиссии (консилиума) с протоколом (ч. 4 ст. 20 ФЗ-323).

Где найти актуальные образцы (бланки) на 2026 год

Использование устаревших бланков (до Приказа № 385н) несет риски для клиники. Рекомендуемые источники:

Процедура оформления: пошаговый алгоритм

1. Подготовка: Врач выбирает актуальный бланк, соответствующий виду вмешательства (из утвержденного в МО перечня форм).
2. Беседа (информирование): Врач устно и в доступной форме объясняет все пункты п. 4 ст. 20 ФЗ-323. Время беседы фиксируется в бланке.
3. Чтение пациентом: Пациенту выдается бланк для самостоятельного ознакомления. Нельзя заставлять подписывать «на бегу».
4. Заполнение: Заполняються все реквизиты (ручкой, синей/черной пастой). Исправления недопустимы — лучше новый бланк.
5. Подписание: Пациент (представитель) ставит подпись, расшифровку, дату. Врач — свою подпись, расшифровку, должность, дату/время.
6. Хранение: Оригинал — в медицинской документации (истории болезни/амбулаторной карте). Копия (или фото/скан) — выдается пациенту на руки (п. 8 Приказа № 385н).
7. Электронный документаборот (ЭМД/ЭДО): В 2026 году допускается оформление в ЭМИАС/ЭДО с использованием ЭП (квалифицированной электронной подписи) пациента и врача. Бумажный дубликат при этом не требуется, если обеспечена юридическая значимость ЭДО.

Типичные ошибки и риски для медицинской организации

• Использование устаревшей формы (без блоков «право на отзыв», «последствия отказа», стоимости для платных услуг).
• Отсутствие подписи врача, проведившего беседу (или подписи врача, не имеющего права проводить данное вмешательство).
• Заполнение «за» пациента (врач заполняет ФИО, паспорт, ставит подпись за пациента) — это фальсификация, уголовно наказуемое деяние (ст. 292 УК РФ).
• Отсутствие копии у пациента, нарушение права на информацию.
• Общий бланк «на всё» для сложных операций/наркоза, суд трактует это как ненадлежащее информирование.
• Игнорирование воли несовершеннолетнего 15+ — подпись только мамы без подписи ребенка делает документ недействительным.

Особенности оформления в частных клиниках (платные услуги)

Для коммерческой медицины ИДС неразрывно связан с Договором на оказание платных медицинских услуг.

• В бланке ИДС обязательно ссылаются на номер и дату Договора.
• Добавляется фраза: «Согласен оплатить стоимость медицинских услуг в соответствии с Прейскурантом / Договором № * от ».
• Часто ИДС печатается на бланке клиники с логотипом, реквизитами (ИНН/КПП / *).
• Рекомендуется хранить скан-копию подписанного ИДС в CRM/ЭМР системе пациента с привязкой к заказу/счету.

Отказ от медицинского вмешательства

Пациент имеет право отказаться. Оформляется Формой отказа (Приложение № 2 к Приказу № 385н).

• Врач обязан разъяснить последствия отказа (в т.ч. фатальный исход, ухудшение состояния).
• В бланке отказа пациент пишет от руки: «Отказываюсь от [название вмешательства], последствия мне разъяснены, понимаю риски».
• Подписывают пациент и врач. Оригинал в историю болезни, копия пациенту.
• Если пациент отказывается подписывать отказ — составляется Акт отказания от подписания с участием 2-х свидетелей (сотрудников МО).

Чек-лист для юриста/менеджера по качеству (QMS) при аудите бланков

• [ ] Соответствует ли бланк Приказу № 385н (актуальная редакция на дату аудита)?
• [ ] Есть ли реквизиты конкретной МО (не шаблонные «ООО Ромашка»)?
• [ ] Предусмотрено ли поле для даты и времени беседы (не только даты подписания)?
• [ ] Есть ли блок «Последствия отказа» и «Альтернативы»?
• [ ] Предусмотрена ли строка для подписи переводчика (если пациент не владеет русским)?
• [ ] Есть ли версия на английском/другом языке (для медтуризма)?
• [ ] Утвержден ли локальный акт «Перечень используемых форм ИДС в МО» с указанием версий и дат введения?
• [ ] Обучен ли персонал (врачи, регистратура) алгоритму заполнения? Есть ли журналы обучений?

Информированное добровольное согласие, это не просто «бумажка для галочки», а основной инструмент правовой защиты и врача, и пациента. На 2026 год стандарт де-факто установлен Приказом Минздрава № 385н. Медицинским организациям (как государственным — ГБУЗ «», так и частным — МЦ «») необходимо:

1. Перевести все бланки на актуальные формы Приказа № 385н.
2. Разработать/обновить локальный перечень форм под профиль клиники (стоматология, хирургия, терапия, косметология).
3. Обеспечить процесс: беседа -> чтение -> подпись двух сторон -> выдача копии пациенту -> архивирование оригинала.
4. Внедрить электронное оформление (ЭЦП) для ускорения процессов и исключения потери документов.

Использование проверенных образцов из КонсультантПлюс, ГАРАНТ или официальных сайтов ведомств (Минздрав, СОКБ № 3, ЦОЗиМП) как базы для локализации под свою организацию — самый безопасный путь минимизации правовых рисков.

Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. Для решения конкретных вопросов обратитесь к юристу профильной специализации. Актуальность нормативных актов проверяйте на дату использования (текущая дата контекста: ). Персональные данные в примерах замаскированы (*).