Проблема обращения фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий остается одной из самых острых в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является ключевым регулятором, ведающим государственной регистрацией средств и контролем за их качеством. Официальный сайт ведомства и ведомственные информационные системы — первоисточники достоверных данных для пациентов, аптечных организаций и медицинских работников.
Статья актуализирована на на основе открытых данных официальных источников.
Основные информационные ресурсы Росздравнадзора
Для проверки лекарственного средства или медицинского изделия на подлинность необходимо пользоваться только официальными базами данных. Сторонние сайты-агрегаторы могут содержать устаревшую информацию.
Государственный реестр медицинских изделий (ГРМИ)
Это главная федеральная информационная система, содержащая сведения о медицинских изделиях и организациях (включая индивидуальных предпринимателей — ИП), осуществляющих их производство и изготовление. Ведение реестра осуществляется непосредственно Росздравнадзором.
- Назначение: подтверждение факта государственной регистрации изделия.
- Статус: наличие записи в реестре — обязательное условие для легального производства, импорта, реализации и применения продукции в РФ.
- Важный нюанс: даже если изделие зарегистрировано за рубежом, его реализация в России без отечественного регистрационного удостоверения (РУ) запрещена.
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС)
База данных зарегистрированных лекарственных препаратов. Именно по данным ГРЛС ведомство выявляет фальсификаты: у каждого выявленного поддельного препарата в реестре есть зарегистрированные в России аналоги (оригиналы).
Реестр зарегистрированных медицинских изделий: назначение и правила
При проверке продукции необходимо устанавливать не только наличие документа (РУ), но и актуальный статус государственной регистрации на момент проверки. Особое внимание стоит уделять:
- Вариантам исполнения изделия.
- Производителю (наименование, страна, адрес производства).
Правило: Наличие в реестре изделия с похожим коммерческим названием НЕ подтверждает регистрацию другой продукции; Фальсификаторы часто используют схожие бренды.
Раздел «Информационные письма» на сайте Росздравнадзора
Это оперативный канал связи ведомства с субъектами обращения ЛС и МИ. Здесь публикуются письма о:
- Выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах;
- Отзыве лекарственных средств из обращения;
- Изменении дизайна упаковок (для идентификации подделок);
- Препаратах, подлежащих изъятию из оборота.
Что такое фальсификат с точки зрения закона
Юридическое определение закреплено в ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» (введена ФЗ от № 532-ФЗ).
К фальсифицированным медицинским изделиям относятся продукция, в отношении которой заведомо ложно указаны:
- Наименование;
- Производитель (страна производства, наименование, адрес — часто скрывают за * или подменяют на данные реального завода);
- Сроки изготовления и сроки годности;
- Регистрационный номер (РУ) или данные о государственной регистрации.
Запрещается (согласно нормативным актам):
- Ввоз на территорию РФ фальсифицированных МИ и недоброкачественных МИ.
- Реализация фальсифицированных медицинских изделий.
- Обращение медицинских изделий без государственной регистрации (за исключением случаев, предусмотренных законом, например, изделия для проведения испытаний).
Как проверить лекарство или МИ на подлинность: пошаговая инструкция
Шаг 1. Проверка Регистрационного удостоверения (РУ)
Найдите номер РУ на упаковке (формат: РУ № ФСЗ или РЗН ). Зайдите в ГРЛС (для ЛС) или ГРМИ (для МИ) на сайте roszdravnadzor.gov.ru или через сервис «РеестрИнформ». Введите номер в строку поиска.
Шаг 2. Сверка критических параметров
Если запись найдена, обязательно сверьте следующие поля с физической упаковкой:
| Параметр в реестре | Что проверять на упаковке |
|---|---|
| Коммерческое наименование | Точное совпадение (регистр букв, дефисы, цифры) |
| Международное непатентованное наименование (МНН) | Соответствие действующему веществу |
| Производитель (наименование, страна, адрес) | Критически важно. Адрес производства на упаковке должен в точности совпадать с реестром. Часто фальсификаторы указывают адрес головной офиса вместо завода, или адрес * |
| Владелец РУ (Заявитель) | Компания, отвечающая за качество |
| Форма выпуска, дозировка, упаковка | Количество таблеток/флаконов, тип бланшира/флакона |
| Статус регистрации | Действует / Приостановлено / Аннулировано / Истек срок |
Шаг 3. Проверка по реестру забракованных и фальсифицированных препаратов
Росздравнадзор ведет базу забракованных ЛС. По данным на в базе насчитывалось 41 713 записей о забракованных и фальсифицированных медицинских препаратах. Перед закупкой крупной партии обязательно проверьте серию/партию в этом реестре.
Шаг 4. Анализ информационных писем
В разделе «Информационные письма» ищите алерты по МНН или коммерческому названию. Письма содержат фото оригинальной и фальсифицированной упаковки, отличительные признаки (шрифты, голограммы, швы клея, штрих-коды).
Примеры выявленных фальсификатов (практика Росздравнадзора)
Регулярно публикуются данные о выявлении поддельных партий. Яркий пример — фальсифицированные антибиотики.
- Ситуация: В продаже обнаружены партии популярных антибактериальных препаратов.
- Механизм: Подделка качественная визуально, но не содержит действующего вещества или содержит его в субтерапевтической дозе.
- Реакция: Росздравнадзор направляет информационные письма субъектам обращения ЛС (аптекам, складам, медорганизациям) с требованием принять меры по недопущению обращения фальсифицированных лекарств и изъятию их из продажи.
Признаки, по которым ведомство обнаруживает проблемы (пояснение в реестре):
«Если по медицинскому изделию будут найдены письма, то это может означать, что в отношении него ведомство обнаружило те или иные проблемы (например, признало недоброкачественным, выявило фальсификат, риски угрозы здоровью граждан). В отсутствие писем правомерно говорить о том, что претензий по качеству изделия у Росздравнадзора на момент осуществления поиска информации не возникло».
Ответственность за обращение фальсификатов
Обращение фальсифицированных ЛС и МИ влечет за собой серьезную ответственность:
Уголовная ответственность (ст. 238.1 УК РФ)
- Штрафы до 1 000 000 руб. или в размере заработка за период до 3 лет.
- Принудительные работы до 480 часов.
- Исправительные работы до 2 лет.
- Принуждение к труду до 5 лет.
- Лишение свободы до 5 лет (ч. 1).
- При совершении группой лиц по предварительному сговору, в крупном размере (ч. 2) — лишение свободы до 7 лет со штрафом до 500 тыс. руб.
- При причинении смерти человека по неосторожности (ч. 3) — лишение свободы до 10 лет.
- При причинении смерти двух и более лиц (ч. 4) — лишение свободы до 12 лет.
Административная ответственность (КоАП РФ)
- Статья 14.43 КоАП РФ: обращение недоброкачественных или фальсифицированных ЛС/МИ — штрафы на должностных лиц (* руб.), юрлиц (до * млн руб;) с конфискацией продукции.
- Статья 14.44 КоАП РФ: нарушение правил обращения ЛС/МИ.
Меры реагирования Росздравнадзора (надзорная деятельность)
По результатам проверок (плановых/внеплановых) ведомство выносит:
- Предписания об устранении нарушений.
- Протоколы об административных правонарушениях.
- Решения об отзыве регистрационных удостоверений.
- Материалы передаются в прокуратуру и МВД для возбуждения уголовных дел.
Алгоритм действий при обнаружении подозрительного препарата
- Не применяйте препарат (если вы пациент) / Снимите с продажи и изолируйте (если вы аптека/склад).
- Проверьте РУ в ГРЛС/ГРМИ (см. раздел 3);
- Сверьте партию/серию с реестром забракованных ЛС и разделом «Информационные письма».
- Обратите внимание на внешние признаки: качество печати, наличие/отсутствие кодов маркировки (Честный ЗНАК), соответствие штрих-кода стране производителя (префикс GS1), целостность упаковки.
- Сообщите в Росздравнадзор:
- Через форму обратной связи на официальном сайте (
roszdravnadzor.gov.ru). - По телефону горячей линии: 8-800— (бесплатно по РФ).
- По электронной почте: @roszdravnadzor.gov.ru.
- Через форму обратной связи на официальном сайте (
- Если вы юрлицо/ИП — оформите акт отбора проб/изъятия и направьте уведомление в территориальное управление Росздравнадзора по месту нахождения (адрес управления: г. , ул. , д. *).
Частые ошибки при проверке (на что обратить внимание)
| Ошибка | Последствие | Как правильно |
|---|---|---|
| Проверка только по названию (без номера РУ) | Риск перепутать оригинал и фальсификат с похожим брендом | Искать строго по номеру РУ / РЗН |
| Игнорирование адреса производства | Пропуск «параллельного импорта» или подделки, выпущенной на несертифицированном объекте | Сверять адрес завода на упаковке с реестром (до строения/корпуса) |
| Непроверка статуса РУ (действует/аннулирован) | Реализация продукции с истекшим или отозванным РУ | Смотреть колонку «Статус» и «Дата окончания действия» |
| Доверие только штрих-коду / Датаматриксу без проверки в ГИС МТ «Честный ЗНАК» | Подмена кодов маркировки | Сканировать код приложением «Честный ЗНАК» + проверка в ГРЛС |
| Покупка у «серых» поставщиков без договора и УПД | Невозможность защитить права, риск фальсификата | Работать только с надежными дистрибьюторами, требовать качество и сертификаты |
Резюме: безопасность, в проверке
Сайт Росздравнадзора и его реестры (ГРЛС, ГРМИ, реестр забракованных ЛС, информационные письма) — это единственные легальные инструменты верификации медицинской продукции в России. Процедура государственной регистрации — это не формальность, а юридически значимый и технически сложный процесс, от которого напрямую зависит право на легальное обращение продукции.
Главные правила безопасности:
- Проверяйте каждую партию по номеру РУ перед отпуском/применением.
- Следите за информационными письмами — они выходят оперативно.
- Не игнорируйте расхождения в адресе производителя или вариантах исполнения.
- При сомнениях — запрашивайте у поставщика декларацию соответствия / сертификат на партию и сверяйте с реестром.
Здоровье пациентов и юридическая чистота бизнеса начинаются с ответственного отношения к проверке регистрационных данных на официальном портале Росздравнадзора.
Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. Для решения конкретных спорных вопросов обращайтесь к квалифицированным юристам в сфере фармацевтического права. Данные актуальны на дату публикации .