В современной российской медицине добровольное информированное согласие (ДИС) является не просто формальностью, а обязательным юридическим документом, фиксирующим волю пациента. Согласно ст. 20 Федерального закона от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинское вмешательство допускается только при наличии согласия пациента или его законного представителя. На актуальными остаются формы, утвержденные Приказом Минздрава России от № 857н (в ред. от 2024 г.), которые заменили старые бланки 2012 и 2017 годов.

Правовая база и определение понятия

Ключевыми нормативными актами, регулирующими процедуру получения согласия, являются:

• ФЗ № 323-ФЗ (ст. 20, 22, 54) — базовый закон, определяющий права пациентов.
• Приказ Минздрава России от № 857н — утверждает единые формы бланков согласия и отказа.
• ГК РФ (ст. 181, 182) — правила представления несовершеннолетних и нетрудоспособных граждан.
• УК РФ (ст. 124) — ответственность за незаконное проведение медицинских манипуляций.

Информированное добровольное согласие, это документ, подтверждающий, что пациент:

1. Получил от врача доступную и понятную информацию о диагнозе, цели, методах, рисках, альтернативах и последствиях вмешательства.
2. Понял предоставленную информацию.
3. Выразил свою волю свободно, без принуждения, обмана или угрозы.
4. Подписал документ собственноручно (или через представителя).

Виды согласия и формы бланков (по Приказу № 857н)

На 2026 год действуют следующие основные формы (приложения к Приказу № 857н):

Структура бланка и образец заполнения (Форма № 1)

Ниже приведена структура актуального бланка с пояснениями по полям. Внимание: личные данные в примерах замаскированы ().

Шапка документа

МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ:  (Полное наименование ЛПУ, ОГРН, лицензия № )
СТРУКТУРНОЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ:  (Напр., Хирургическое отделение № 1)

Данные пациента (Раздел I)

• ФИО пациента: * (Полностью)
• Дата рождения: ..
• Пол: М / Ж
• Документ, удостоверяющий личность: Паспорт РФ № выдан * ..
• СНИЛС: —
• Полис ОМС:
• Адрес регистрации/проживания: г. , ул. , д. , кв.
• Контактный телефон: +7 () —

Информация, предоставленная врачом (Раздел II — Ключевой)

Здесь врач обязан заполнить текст от руки или напечатать, опираясь на клинические рекомендации. Шаблонные фразы «риски обсуждены» недопустимы.

Диагноз (основной, осложнения, сопутствующие): * (по МКБ-10/11, напр. I25.1 Аteroskleroticheskaya bolezn serdtsa).

Наименование медицинского вмешательства: * (Напр., Коронарография + стентирование ЛАД).

Цель вмешательства: Восстановление первьюности коронарной артерии, устранение стенокардии напряжения.

Метод проведения: Пункция радиальной артерии, введение контраста, баллонная дилатация, установка DES-стента.

Возможные риски и осложнения (конкретные для данного пациента): Кровотечение с пункции (риск ~1-2%), аллергия на контраст, тромбоз стента (<1%), инфаркт миокарда в перипроцедурный период (<0.5%), необходимость ЭКШО (экстренное). Учитывая СД2 типа у пациента — риск нефропатии контраста повышен. Альтернативные методы лечения: Консервативная терапия (риск прогрессирования стенокардии, внезапной коронарной смерти), АКШ (более травматично). Прогноз при согласии / при отказе: При согласии — высокая вероятность улучшения качества жизни. При отказе, высокая вероятность нестабильной стенокардии, ИМ. Необходимость анестезии: Локальная анестезия (Лидокаин 1-2%) + седация (Мидазолам) по показаниям. Риски анестезии: аллергия, респираторная депрессия (редко).

Подтверждение пациента (Раздел III)

Пациент пишет от руки (рекомендуется) или ставит подпись напротив пунктов:

1. Мне разъяснены цель, методы, риски, альтернативы и последствия. Подпись: *
2. Мне дано время для обдумывания и консультации с родственными/адвокатом. Подпись:
3. Я получил ответы на все мои вопросы. Подпись:
4. Я даю согласие на данное медицинское вмешательство. Подпись:
5. Я даю согласие на анестезиологическое обеспечение. Подпись:
6. Я даю согласие на переливание компонентов крови (при необходимости). Подпись:
7. Я согласен на обработку моих персональных данных / разглашение мед. тайны указанным лицам. Подпись: *

Подписи сторон (Раздел IV)

ПАЦИЕНТ (ЗАКОННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ):
Подпись: * / * (Расшифровка ФИО)
ВРАЧ, ПРОВЕДШИЙ РАЗЪЯСНЕНИЕ:
Должность: Врач-кардиолог / Хирург
Подпись: * / * (Расшифровка ФИО)
Штамп врача (при наличии)
СВИДЕТЕЛЬ (при невозможности подписать пациенту / по желанию):
ФИО: *
Подпись: 

Особенности для специальных категорий пациентов

Несовершеннолетние (Ст. 54 ФЗ № 323, ГК РФ)

• До 15 лет (до 16 лет для наркозависимых): Согласие дает только законный представитель (родитель, усыновитель, опекун, попечитель). Используется Форма № 2. Ребенок должен быть информирован в доступной форме (ст. 54 ч. 3).
• 15–17 лет (16–17 для наркозависимых): Пациент подписывает самостоятельно (Форма № 1), но обязательно требуется письменное согласие одного из родителей/представителей (в том же бланке или приложением).
• Эмансипированные (16 лет, работают по трудовому договору / ИП): Полная дееспособность — подписывают сами как взрослые.
• Забеременевшие несовершеннолетние: Принимают решения об аборте/родовах самостоятельно с 15 лет (ст. 56 ФЗ № 323).

Нетрудоспособные граждане

Согласие дает опекун/попечитель (Форма № 2). Если пациент сохраняет понимание действий, его волю также фиксируют (подпись пациента + подпись представителя). Врач обязан оценить волевую способность и зафиксировать это в карте/согласии.

Экстренные показания (Ст. 20 ч. 4 ФЗ № 323)

Медицинское вмешательство БЕЗ СОГЛАСИЯ допускается ТОЛЬКО при:

• Угрозе жизни пациента (невозможность получить согласие из-за состояния).
• Отсутствии законного представителя у несовершеннолетнего/нетрудоспособного.

Процедура: Решение принимает совещание врачей (протокол № *) или один врач (если задержка угрожает жизни) с составлением акт осмотра/описания состояния. После стабилизации — обязательное получение согласия от пациента/представителя для дальнейшего лечения.

Психические расстройства

Госпитализация/лечение без согласия — только по решению суда (недобровольная госпитализация, ст. 29 Закона «О психиатрической помощи»). Добровольная госпитализация — стандартное ДИС.

Электронное согласие и Телемедицина (Актуально на 2026 год)

С развитием телемедицины (ФЗ № 242-ФЗ, Постановление Правительства № 1277) допускается оформление ДИС в электронном виде:

• Через ЕМИАС / ГИС Здравоохранение / МИС клиники с использованием УКЭП (усиленной квалифицированной электронной подписи) пациента или представителя.
• Простой ЭЦП (СМС-код, Госуслуги) допустима для неинвазивных манипуляций (осмотр, консультация, назначение рецептов).
• Для операций, наркоза, инвазивных процедур — требуется УКЭП или «мокрая» подпись на бумаге (скан загружается в ЭМК).
• Врач также подписывает УКЭП. Время фиксируется автоматически системой.

Отказ от медицинского вмешательства (Форма № 4)

Пациент имеет право отказаться в любой стадии. Врач обязан:

1. Разъяснить все последствия отказа (до смерти) — доступно и понятно.
2. Предложить альтернативы.
3. Оформить Форму № 4 (Отказ).
4. Привлечь свидетеля (желательно) или зафиксировать на видео/аудио (с согласия пациента).
5. Сделать отметку в медицинской документации (история болезни, амбулаторная карта).

Важно: Отказ не освобождает врач от обязанности оказывать помощь при острых состояниях, угрожающих жизни (неотложка).

Типичные ошибки, ведущие к аннулированию согласия в суде

1. Заполнение «за пациента»: Подпись пациента отсутствует, подписал врач/медсестра/родственник без доверенности/представительских полномочий.
2. Общие фразы про риски: «Риски обсуждены», «Осложнения возможны» без конкретики (цифр, названий осложнений для данной операции);
3. Отсутствие альтернатив: Не указано «что будет, если не делать» и «какие еще есть способы».
4. Нарушение временной последовательности: Подпись поставлена ПОСЛЕ начала манипуляции (время в бланке позже времени начала операции в протоколе).
5. Подписание в состоянии измененного сознания: После премедикации, в шоке, под действием анальгетиков — согласие может быть оспорено как неволеизъявленное.
6. Использование устаревших бланков: Бланки до Приказа № 857н (до 2023 г.) могут не содержать обязательных полей (СНИЛС, время, детализация рисков).
7. Отсутствие подписи врача, провевшего разъяснение: Или подпись врача, не имеющего отношения к вмешательству (напр., терапевт подписал за хирурга).

Хранение и сроки

• Оригинал ДИС хранится в медицинской организации (в истории стационарного/амбулаторного больного).
• Копия выдается пациенту по требованию (ст. 22 ФЗ № 323).
• Срок хранения: не менее 25 лет (для истории болезни стационара) / не менее 50 лет (для отдельных категорий, напр. онкология, радиация) — согласно Перечню типовых управленческих архивных документов (утв. Росархивом). В ЭМК — бессрочно.

Чек-лист для врача перед подписанием

• [ ] Используется актуальная форма (Приказ № 857н)?
• [ ] Заполнены ВСЕ поля (нет пропусков)?
• [ ] Риски и осложнения описаны конкретно для этого пациента (с учетом анамнеза, аллергий, возраста)?
• [ ] Указаны альтернативы и последствия отказа?
• [ ] Пациент/представитель прочитал(а), понял(а), задавал(а) вопросы?
• [ ] Подписи стоят ДО начала процедуры (время зафиксировано)?
• [ ] Для несовершеннолетних 15-17 лет — есть подпись родителя?
• [ ] Для нетрудоспособных — подпись опекуна + акт оценки волеспособности пациента?
• [ ] Бланк засканирован и прикреплен к ЭМК / сложен в историю болезни?

Грамотно оформленное добровольное информированное согласие — это главная правовая защита как для пациента (гарантия права на автономию), так и для врача/медицинской организации (доказательство добросовестного информирования). На 2026 год критически важно использовать актуальные формы Приказа Минздрава № 857н, детализировать риски «под конкретного больного», строго соблюдать хронологию (сначала разъяснение и подпись — потом манипуляция) и максимально переводить документооборот в электронный вид с УКЭП для исключения подделок и потерь документов.

Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. Для решения конкретных спорных ситуаций обратитесь к юристу, специализирующемуся на медицинском праве.