Патентный пул лекарственных средств (ППЛС / MPP) — это международная организация, работающая под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Её ключевая миссия, расширение доступа к качественным, безопасным и эффективным медицинским продуктам (лекарствам, вакцинам, средствам диагностики) для людей в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД).

Главный инструмент работы ППЛС, это выдача добровольных лицензий и сублицензий на интеллектуальную собственность (патенты, ноу-хау, торговые тайны), принадлежащие крупным фармацевтическим компаниям-разработчикам. Это позволяет местным производителям в развивающихся странах легально выпускать дженерики или биоподобные препараты, а также организовывать производство средств диагностики.

Основные виды выдаваемых прав и активов

• Сублицензии на патенты: Право на использование запатентованных технологий производства действующих веществ (АВ), формуляций или процессов синтеза.
• Доступ к ноу-хау и технологической документации: Передача технологических пакетов (Tech Transfer Packages), включающих протоколы производства, методы аналитического контроля, спецификации сырья и материалы для упаковки.
• Право на производство и поставку: Лицензии обычно покрывают производство и поставку продукции на определенные территории (чаще всего — страны СНСД, входящие в список ППЛС).
• Поддержка в прохождении преквалификации ВОЗ: Методологическая помощь производителям для получения статуса преквалифицированного продукта (WHO PQ), необходимого для закупок международными донорами (Global Fund, PEPFAR, UNICEF).

Исторический контекст: от ВИЧ/Гепатита С к пандемийной готовности

Изначально ППЛС фокусировался на антиретровирусной терапии (ВИЧ) и лечении гепатита С. Однако с 2021 года, в рамках инициативы C-TAP (COVID-19 Technology Access Pool), а затем трансформированной в Платформу доступа к медицинским технологиям (mRNA Technology Transfer Hub и смежные инициативы), мандат расширился на вакцины, тесты и лекарства для борьбы с пандемиями.

Ключевой кейс: Сублицензия на технологию экспресс-тестов (Май 2025 г.)

Ярким примером того, что именно выдает ППЛС на практике, стало соглашение, анонсированное 9 мая 2025 года (опубликовано ВОЗ 02 сентября 2026 г.).

Суть соглашения

ППЛС выдал нигерийской биотехнологической компании Codix Bio сублицензию на разработку и производство диагностических экспресс-тестов (ДЭТ) на основе технологии глобального разработчика SD Biosensor (SDB).

Технические характеристики передаваемой технологии

• Тип тестов: Иммунохроматографические экспресс-тесты (lateral flow assays).
• Время получения результата: ~20 минут.
• Требования к оборудованию: Не требуют дополнительного лабораторного оборудования (point-of-care).
• Чувствительность: Высокая, соответствует международным стандартам.
• Универсальность платформы: Технология позволяет адаптировать тест-системы под разные инфекции: ВИЧ (приоритет первый этап), малярию, сифилис и другие.

Значение для региона (Африка)

По словам д-р Юкико Накатани (Помощник Генерального директора ВОЗ по доступу к лекарственным средствам), это «значимый этап в процессе совершенствования производственной базы в наиболее нуждающихся в этом регионах». Исполнительный директор ППЛС Чарльз Гор отметил, что это «наглядный пример того, как добровольное предоставление лицензий и согласованная передача технологий помогают укреплять потенциал производителей в СНСД».

Процедура получения лицензии от ППЛС

1. Мониторинг ландшафта: ППЛС выявляет приоритетные продукты (по запросу ВОЗ/страны) и переговаривается с патентообладателями (originators) о добровольной лицензии.
2. Подписание мастер-лицензии: ППЛС получает права на сублицензирование.
3. Отбор сублицензиатов: Конкурсный отбор производителей (Expression of Interest), способных освоить технологию и пройти преквалификацию ВОЗ.
4. Подписание сублицензионного соглашения: Определяет территорию, роялти (часто символические или нулевые для стран СНСД), обязательства по качеству (GMP) и сроки выхода на рынок.
5. Технологический трансфер: Передача документации, обучение персонала, валидация производственных линий.

Что входит в «Технологический пакет» (Tech Transfer Package)?

При выдаче сублицензии ППЛС обеспечивает передачу не просто «бумаги», а комплекса знаний:

• Мастер-файл производства (Drug Master File / Device Master File).
• Протоколы валидации процессов и очистки.
• Спецификации исходных материалов и компонентов (критично для ДЭТ, мембраны, конъюгаты, антигены/антитела).
• Методы контроля качества (QC) и стабильности.
• Обучение ключевого персонала (QA/QC, Production, Regulatory Affairs).

География и условия (Территория действия)

Лицензии ППЛС обычно имеют территориальные ограничения. Список стран, где сублицензиат имеет право производить и продавать продукт, прилагается к соглашению. Обычно это:

• Страны с низким доходом (LIC).
• Страны с нижесредним доходом (LMIC).
• Отдельные страны с вышесредним доходом (UMIC), если это оговорено в мастер-лицензии (часто с условием уплаты роялти).

Примечание: Конкретные списки стран для каждого продукта публикуются на официальном сайте ППЛС (medicinespatentpool.org) в разделе «Licences»;

Финансовые условия: Роялти и платежи

Уникальная особенность модели ППЛС — прозрачная и низкая структура роялти:

• Для стран LIC/LMIC: часто 0% роялти от чистых продаж (Net Sales).
• Для стран UMIC (если включены): фиксированный низкий процент (например, 3–5%).
• Отсутствие авансовых платежей (upfront fees) или минимальных годовых платежей для производителей из СНСД.

Роль ВОЗ и механизм C-TAP / mRNA Hub

Соглашение с Codix Bio стало первым случаем использования механизма сублицензирования в рамках инициативы C-TAP (позже трансформировавшейся в более широкую платформу доступа к технологиям). Это демонстрирует эволюцию ППЛС от «пула патентов на лекарства» к «пулу технологий» для диагностики, вакцин (mRNA) и терапевтики.

Резюме: Что реально получает производитель?

ППЛС выдает не просто разрешение «делать», а комплексный пакет для локализации производства: от юридической защиты (лицензия на патенты) до практического ноу-хау (технологический трансфер) и регуляторного сопровождения. Кейс с Codix Bio и технологией SD Biosensor для экспресс-тестов на ВИЧ/малярию/сифилис — это эталонная модель того, как механизм добровольного лицензирования работает на укрепление санитарной безопасности и суверенитета стран Африканского региона.

Для получения актуальной информации о доступных лицензиях, критериях отбора и списках стран-бенефициаров рекомендуется обращаться к официальному порталу: https://medicinespatentpool.org.

Статья подготовлена на основе открытых данных ВОЗ и ППЛС (новость от , публикация ). Персональные данные контактных лиц и внутренние реквизиты договоров замаскированы в соответствии с политикой конфиденциальности.