Внутренний аудит аптечной организации — это не просто формальность, а ключевой инструмент системы качества, предусмотренный Приказом Минздрава России от № 647н («Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики»). Наличие акта внутренней проверки является обязательным условием соответствия требованиям ГАП (Good Pharmacy Practice) и основанием для снижения рисков при проверках контролирующих органов (в первую очередь, Росздравнадзора).
Ниже представлена подробная статья о структуре документа, порядке его составления, образце заполнения и типичных ошибках. Персональные данные (ФИО, адреса, телефоны) в примерах замаскированы в соответствии с политикой конфиденциальности.
Правовая база и цель проведения внутреннего аудита
С 01 марта 2017 года действует Федеральный закон № 61-ФЗ «О обращении лекарственных средств» в редакции, введшей понятие «надлежащая аптечная практика». Согласно п. 12 Приказа № 647н, аптечная организация обязана разрабатывать и утверждать Программу производственного контроля, которая включает в себя план внутренних аудитов.
Основные цели внутреннего аудита:
- Верификация отчетности: подтверждение достоверности ранее составленных отчетов и журналов учета.
- Контроль ассортимента и количества: сверка качественного и количественного состава ЛС, БАД, медизделий с учетными данными.
- Мониторинг фармопорядка: проверка соблюдения условий хранения, режима температуры, сроков годности, правил разложения (отделение ЛС по рецептам, БАД, наркотических/психотропных средств).
- Корректирующие действия: планирование и реализацию мер по устранению выявленных несоответствий и дефектов.
- Рискоориентированный подход: формирование доказательной базы для Росздравнадзора о функционирующей системе саморегуляции, что может снизить частоту плановых выездных проверок.
Порядок формирования проверяющей комиссии
Акт внутренней проверки не может быть подписан одним лицом. Документ составляется коллективным органом — комиссией.
Требования к комиссии:
- Назначается отдельным приказом руководителя аптеки/сети.
- Состав — не менее 3 человек.
- В состав должны входить сотрудники, обладающие компетенцией в проверяемых вопросах (провизор, старший провизор, фармацевт, ответственный за СОП, представитель службы качества/безопасности).
- Члены комиссии не должны проверять собственный участок работы (принцип независимости).
Важно: Даже если у одного из членов комиссии есть особое мнение, он обязан подписать акт. Противоположное мнение фиксируется в отдельном приложении или в графе «Замечания/Мнение члена комиссии».
Структура и обязательные реквизиты Акта (Образец 2025–2026 гг.)
Единой утвержденной государством формы акта внутреннего аудита аптеки не существует. Организация разрабатывает бланк самостоятельно в рамках СОП (Стандартных операционных процедур). Однако документ должен содержать реквизиты, предусмотренные ГОСТ Р 7.0.97-2016 и требованиями Приказа № 647н.
Обязательные блоки акта:
| Блок | Содержание | Примечание |
|---|---|---|
| Шапка | Наименование организации (ИП * / ООО «»), адрес: г. , ул. , д. . | Данные из ЕГРИП/ЕГРЮЛ |
| Название документа | АКТ ВНУТРЕННЕЙ ПРОВЕРКИ (АУДИТА) АПТЕКИ № * от «___» _______ 202_ г. | Сквозная нумерация за год |
| Основание | Приказ руководителя № * от «___» _______ 202_ г. «О проведении внутреннего аудита…», План аудитов на 202_ г. | Ссылка на документ-основание |
| Состав комиссии | Таблица: Должность, ФИО (И.О. ), Подпись, Дата. | Мин. 3 человека. Председатель — обычно руководитель или зам. по качеству. |
| Объект и период проверки | Аптека № , адрес: г. , ул. , д. *. Период: с «___» по «___». | Может проверяться весь объект или отдельный процесс (приемка, отпуск, хранение). |
| Чек-лист / Перечень проверяемых требований | Ссылка на Приложение (Чек-лист) с пунктами: лицензионные требования, ГАП, СОП, локальные акты. | См. раздел 4 ниже. |
| Таблица: Номер п.п. чек-листа, Суть несоответствия, Нормативный документ, Срок устранения, Ответственное лицо. | Если замечаний нет — пишется: «Нарушений не выявлено». | |
| Соответствует / Частично соответствует / Не соответствует требованиям ГАП и локальным актам. | Общий вердикт. | |
| Подписи | Председатель комиссии, Члены комиссии, Руководитель аптеки (согласование). | Расшифровка подписей обязательна. |
Чек-лист (Приложение к акту): что именно проверять
Суть акта — в приложении (чек-листе). Именно он избавляет комиссию от необходимости «выискивать нормы во множестве нормативных документов» во время проверки. Типовые разделы чек-листа:
Лицензирование и разрешительная документация
- Наличие и срок действия Лицензии на фармацевтическую деятельность (оригинал на видном месте).
- Свидетельство о регистрации аптеки (если применимо).
- Договоры на удаление отходов, дезинфекцию, дератизацию, калибровку приборов учета.
Кадровое обеспечение и обучение
- Соответствие штатного расписания фактическому персоналу.
- Наличие дипломов, сертификатов специалистов, аккредитаций (проверка по реестру ФРМР).
- Журналы инструктажей (вводный, первичный на рабочем месте, повторный, внеплановый), заполненность, подписи инструктора и инструктируемого.
- Медицинские книжки (форма 086/у) — актуальность, отметки о прохождении осмотров.
Помещения и оборудование (Фармопорядок)
- Соответствие планировки зонированию (приемка, хранение, отпуск, служебные).
- Наличие холодильников для ЛС (2–8°C) с термографами/регистраторами, журналов контроля температуры (заполняемость каждые 4 часа / автоматически).
- Наличие термометров/гигрометров в зоне хранения при комнатной температуре (15–25°C).
- Чистота, порядок, отсутствие посторонних предметов, продуктов питания личного пользования в рабочих зонах.
- Калибровка/поверка измерительных приборов (свидетельства, метки).
Приемка и учет ЛС (Процессы)
- Проверка сопроводительных документов (Накладные, УПД, Декларации соответствия, Сертификаты) при приемке.
- Своевременность внесения данных в АС Учет ЛС (1С, «Аптека» и др.).
- Работа с системой МДЛП / «Честный ЗНАК»: агрегация, ввод в оборот, списание при розничной продаже (проверка КМ на чеках).
- Учет партий: соответствие партии на полке партии в базе и в документах.
Хранение и контроль сроков годности
- Проводится ли регулярный (ежемесячный/квартальный) мониторинг сроков годности?
- Наличие журнала «Учет ЛС с истекающим сроком годности / непригодных к применению».
- Отсутствие на полках ЛС с просроченными сроками (селекция).
- Правильное хранение ЛС списков А, Б, предкурсоров, ЭДС (сейф, металлический шкаф, журнал учета, двухключевой доступ).
Отпуск ЛС населению
- Соблюдение правил отпуска по рецептам (бланки 107-1/у, 148-1/у-88, электронные рецепты ЕРЛ).
- Проверка идентичности ЛС рецепту (МНН, ТН, доза, форма выпуска, кол-во).
- Информирование покупателя о свойствах ЛС, способе применения (фармацевтическая консультация).
- Работа с претензиями покупателей (журнал претензий, порядок рассмотрения).
Документирование СОП (Стандартные операционные процедуры)
- Наличие актуальных версий СОП по всем ключеым процессам (приемка, хранение, отпуск, утилизация, действия при жалобах, отзывы ЛС).
- Наличие у сотрудников доступа к актуальным версиям СОП (бумажные или электронные с ЭЦП).
- Своевременность пересмотра СОП (не реже 1 раза в год).
Образец заполнения таблицы «Результаты проверки» (Фрагмент)
Ниже приведен пример заполнения основной таблицы акта. Данные вымышлены, ФИО и адреса замаскированы.
| № п/п чек-листа | Выявленное несоответствие / Наблюдение | Ссылка на НПА / СОП | Критичность (Критичное / Значительное / Незначительное / Наблюдение) | Корректирующее действие (Что сделать) | Срок устранения | Ответственное лицо (Должность, И.О. ) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 4.3.2 | В холодильнике № 2 (инв. № ) зафиксировано превышение температуры +10°C в 14:00 (журнал контроля). Аварийное уведомление не сработало. | Приказ № 647н, п. 45; СОП-АПТ-05 «Хранение ЛС», п. 3.2 | Критичное (риск порчи ЛС термолабильных) | Перенести ЛС в резервный холодильник. 2. Вызвать сервисную организацию ООО «» для ремонта. 3. Провести оценку качества ЛС (комиссия). 4. Проверить настройки СМС-шлюза. | (перенос), (ремонт) | Старший провизор, И.О. |
| 4.5.4 | На стеллаже «Рецептурный отпуск» обнаружена упаковка ЛС «» (серия ) с истекшим сроком годности (01.2026). | ФЗ-61, ст. 47; Приказ № 647н, п. 58; СОП-АПТ-12 «Утилизация» | Значительное | Немедленно изъять со склада. 2. Оформить Акт отбора к утилизации. 3. Провести внеплановую селекцию данного МНН. 4. Провести инструктаж с фармацевтом, ответственным за селекцию. | (изъятие), (селекция) | Фармацевт, И.О. * |
| 4.7.1 | СОП-АПТ-01 «Приемка ЛС» имеет версию 03 от 2023 г. Не отражает изменения в порядке работы с МДЛП (Приказ Минпромторг № 3722). | Приказ № 647н, п. 12; Приказ Минпромторг № 3722 | Наблюдение (риск устаревания процедуры) | Инициировать пересмотр СОП, утвердить версию 04 к . | Ответственный за СОП / Начальник ОК, И.О. * |
Порядок действий после составления Акта
Подписание акта — это только начало. Далее запускается цикл CAPA (Corrective and Preventive Actions):
- Рассылка: Копия акта (или извлечение по ответственности) направляется ответственным лицам и руководителю аптеки/сети.
- Исполнение: Ответственные лица устраняют несоответствия в установленные сроки.
- Отчет об исполнении: По истечении срока ответственное лицо предоставляет письменное подтверждение (фото, скан журнала, новый документ) об устранении.
- Проверка эффективности: Комиссия (или уполномоченное лицо) проверяет, устранено ли несоответствие фактически и не привело ли корректирующее действие к новым проблемам.
- Закрытие: В журнале регистрации актов внутреннего аудита ставится отметка «Закрыт», дата закрытия, подпись проверяющего.
- Анализ на управленческом обзоре: Данные по итогам аудитов за период анализируются руководителем на управленческом обзоре для принятия стратегических решений (обучение, закупка оборудования, изменение процессов).
Типичные ошибки при оформлении Акта
- Формализм: Акт составлен «для галочки», в выводе написано «Нарушений нет», хотя при осмотре видны явные проблемы (пыль, просрочка, битый холодильник). Это грубое нарушение ГАП, выявляемое Росздравнадзором мгновенно.
- Отсутствие приказа на комиссию: Акт подписан людьми, которые официально не уполномочены на проведение проверки.
- Слишком общие формулировки: «Нарушен фармопорядок» — неправильно. Правильно: «На полке № 3, сектор Б, отсутствует ценник на ЛС «», серия (нарушение п. 62 Приказа № 647н)».
- Игнорирование «Наблюдений»: Только критичные нарушения попадают в акт. Наблюдения (потенциальные риски) не фиксируются, теряется превентивная функция аудита.
- Нет контроля исполнения: Акт лежит в папке годами, никто не проверяет, устранены ли замечания.
- Проверка «своих»: Провизор проверяет свою же зону приемки/хранения. Нарушается принцип независимости аудитора.
Хранение документов
Согласно требованиям к документации ГАП и архивному делу:
- Акты внутренних аудитов, приказы о комиссиях, чек-листы, отчеты об исполнении хранятся в течение не менее 5 лет (или дольше, если установлено локальными актами организации / сроком действия ЛС).
- Хранение допускается в электронном виде (сканы с ЭЦП) при соблюдении требований к электронному архиву.
- Документы должны быть доступны для представления инспекторам Росздравнадзора по первому требованию.
Резюме
Акт внутреннего аудита аптеки — это «зеркало» системы качества предприятия. Грамотно составленный акт на основе детализированного чек-листа, подписанный компетентной независимой комиссией, с четко прописанными корректирующими действиями и сроками — лучшая защита аптеки от штрафов, приостановки деятельности и, главное, рисков для здоровья пациентов. Используйте приведенную структуру для разработки собственного бланка в СОП вашей организации.
Статья подготовлена на основе актуального законодательства (Приказ Минздрава № 647н, ФЗ-61) и судебной практики на 2025–2026 гг. Данная информация носит справочный характер. Для разработки локальных актов рекомендуется консультироваться с юристом профильной организации. Персональные данные в примерах заменены на *.