Автоматизированная информационная система (АИС) «Фармаконадзор» является ключевым цифровым инструментом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для обеспечения безопасности лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (ИМ). Система предназначена для сбора‚ регистрации и анализа сведений о нежелательных реакциях (НР)‚ отсутствии эффективности‚ а также для управления периодической отчетностью по безопасности ЛС.

Официальный адрес и точка входа

Официальный портал для доступа к подсистеме «Фармаконадзор» размещен на внешнем контуре АИС Росздравнадзора. Основной URL-адрес для регистрации и входа в личный кабинет:

external.roszdravnadzor.ru

Примечание: Рекомендуется использовать актуальные ссылки‚ публикуемые на официальном сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru) в разделе «Реестры и сервисы» или «Автоматизированные системы».

Правовая база и нормативные документы

Деятельность системы регламентируется приказами и письмами Росздравнадзора. Ключевые документы‚ определяющие порядок работы в АИС:

• Приказ Росздравнадзора от г. № 3518 — «Об утверждении Порядка фармаконадзора». Данный документ закрепил обязательность использования АИС для всех субъектов обращения ЛС‚ включая аптечные организации.
• Письма Росздравнадзора от (01И-841/19) и от (01И-945/19) — регламентируют процедуру регистрации пользователей и получения доступа к подсистеме «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС».
• Надлежащая практика фармаконадзора (пункты 756‚ 757) — определяют сроки и порядок сообщения об экстренных проблемах безопасности (в течение 3 рабочих дней).

Процедура регистрации и получения доступа

Для начала работы в АИС «Фармаконадзор» пользователь должен пройти процедуру регистрации. Алгоритм действий следующий:

1. Перейти на портал external.roszdravnadzor.ru.
2. Воспользоваться разделом «Регистрация» (доступен на главной странице портала).
3. Следовать пошаговой инструкции‚ представленной в системе.
4. Выбор юрлица: При регистрации новые пользователи выбирают свою организацию из справочника организаций АИС Росздравнадзора. Аптеки и фармацевтические организации уже включены в данный справочник.
5. Подтвердить учетную запись (как правило‚ через Электронную подпись, ЭЦП или Госуслуги/ЕСИА).

Важно: Доступ к подсистеме «Мониторинг КИ ЛС» (Клинические испытания) и «Фармаконадзор» может разграничиваться в зависимости от роли пользователя (Держатель регистрационного удостоверения — ДРУ‚ Уполномоченное лицо по фармаконадзору‚ Аптечный работник и т.д.).

Основной функционал системы

Национальная база данных «Фармаконадзор 2.0»

Вся информация о безопасности ЛС систематизируется в автоматизированной базе «Фармаконадзор 2.0»‚ которая является ядром АИС. В нее автоматически регистрируются и собираются:

• Индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях (НР)‚ поступающие от ДРУ‚ медицинских организаций‚ пациентов и аптек.
• Документы периодической отчетности.

Виды отчетности‚ направляемой через АИС

Держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) и уполномоченные лица обязаны направлять в Росздравнадзор следующие формы отчетности исключительно посредством АИС (регистрация происходит автоматически):

• ПООБ — Периодический общий отчет о безопасности (PSUR).
• РООБ — Развернутый отчет о безопасности.
• ПУР, Периодический уведомительный отчет.

Экстренные сообщения о проблемах безопасности

Сведения‚ подпадающие под определение «экстренной проблемы безопасности» (согласно пп. 756‚ 757 Надлежащей практики фармаконадзора)‚ ДРУ направляют в течение 3 рабочих дней.

Порядок направления:

• Основной канал: электронная почта *@roszdravnadzor.gov.ru (адрес маскирован).
• Обязательное условие: досыл оригинала на бумажном носителе.

Роль аптечных организаций

С вступлением в силу Приказа № 3518 аптеки стали полноценными участниками системы фармаконадзора:

• Аптеки включены в единый справочник организаций АИС Росздравнадзора.
• Сотрудники аптек (фармацевты‚ провизоры) могут и должны регистрироваться в АИС «Фармаконадзор» для отправки сообщений о НР‚ выявленных при отпуске ЛС или в ходе консультирования пациентов.
• При регистрации аптечный работник выбирает свою организацию (юрлицо) из выпадающего списка справочника.

Техническая поддержка и контактные каналы

При возникновении технических сложностей с доступом к порталу‚ работой личного кабинета‚ загрузкой файлов или подписанию документов‚ пользователи могут обратиться в службу технической поддержки АИС Росздравнадзора.

Горячая линия Росздравнадзора (по вопросам прав граждан в сфере охраны здоровья):

8-800— (номер маскирован: 7 800 550 99 03)

Контакты для связи с экспертами/организаторами обучения (по открытым источникам):

• Телефон/Мессенджеры (Viber‚ Telegram‚ WhatsApp): +38 / +38 * (номера маскированы).
• E-mail: @.com.ua (адрес маскирован).
• Telegram-канал: https://t.me/* (ссылка маскирована).

Данные контакты могут относиться к сторонним консалтинговым компаниям (например‚ ННЦ фармаконадзора или провайдерам регуляторных сервисов)‚ оказывающим помощь в подготовке отчетности; Официальная поддержка самой АИС осуществляется через портал external.roszdravnadzor.ru.

Национальный научный центр (ННЦ) фармаконадзора

Стоит отметить существование Национального научного центра фармаконадзора — крупнейшей в России экспертной организации‚ оказывающей услуги по фармаконадзору «под ключ»: от разработки Мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF) до подготовки и подачи ПООБ/ПУР через АИС Росздравнадзора. ДРУ часто делегируют функции уполномоченного лица по фармаконадзору именно аккредитованным центрам вроде ННЦ.

Частые вопросы (FAQ)

Где найти инструкцию по регистрации?

Инструкция доступна на странице входа портала external.roszdravnadzor.ru в разделе «Помощь» или «Регистрация». Также ее присылают по запросу в техподдержку.

Можно ли подавать отчетность на бумаге?

Нет. Согласно текущим требованиям‚ ПООБ‚ РООБ‚ ПУР и индивидуальные сообщения о НР (в рамках рутинной отчетности) направляются только через АИС «Фармаконадзор». Бумажный досыл требуется только для экстренных сообщений (дублируя email).

Что делать‚ если организации нет в справочнике при регистрации?

Необходимо обратиться в техническую поддержку АИС Росздравнадзора для добавления юрлица в справочник организаций.

Какая ЭЦП нужна для работы в системе?

Требуется квалифицированная электронная подпись (КЭП)‚ выданная аккредитованным Удостоверяющим центром (УЦ)‚ действующая на территории РФ. Часто используется ЭЦП руководителя или уполномоченного лица по фармаконадзору.

АИС «Фармаконадзор» (доступ عبر external.roszdravnadzor.ru) является обязательной платформой для всех участников обращения лекарственных средств в РФ. Переход на Приказ № 3518 и интеграция аптек в единый справочник организаций значительно расширили круг пользователей системы. Своевременная регистрация‚ получение КЭП и освоение функционала подачи ПООБ‚ ПУР и сообщений о НР, критически важные условия для соблюдения законодательства и избежания санкций со стороны Росздравнадзора.

Статья подготовлена на основе открытых данных интернета (актуально на ). Контактные данные (телефоны‚ email‚ конкретные фамилии контактных лиц) частично скрыты (маскированы) в соответствии с политикой конфиденциальности. Для получения актуальных реквизитов поддержки обращайтесь на официальный портал Росздравнадзора.